GlaxoSmithKline отзывает партию антидепрессантов Паксил и Seroxat по результатам проверки FDA

GlaxoSmithKline объявила об отзыве партии антидепрессантов Паксил и Seroxat после того, как FDA заявила о том, что компоненты, используемые для производства этих препаратов, были «загрязнены веществами, происходящими из мусорного хранилища».

Факт загрязнения был выявлен в ходе проверки, которая проводилась сотрудниками FDA на фабрике GlaxoSmithKline в ирландском городе Корк в октябре прошлого года.

Американский регулятор также поднял вопрос о безопасности и чистоте технологического цикла и оборудования компании. 18 марта FDA предупредила компанию о том, что та не предприняла мер по устранению возможности повторения случаев загрязнения своей продукции. В срок до 9 апреля 2014 года компания обязана предоставить регулятору отчет о принимаемых мерах.

1 апреля представители GlaxoSmithKline сообщили, что компания отзывает партию загрязненных лекарств, однако не смогли уточнить ее объемы.

Активной основой препаратов Паксил и Seroxat является антидепрессант пароксетин, перешедший в категорию дженериков.

В конце марта этого года GlaxoSmithKline отозвала с рынка США и Пуэрто–Рико несколько других средств, составляющих линейку препаратов для снижения веса – Алли.

vademec.ru