FDA инициирует широкомасштабную проверку качества дженериков

FDA инициировало широкомасштабную программу по проверке качества дженериков на фоне растущего беспокойства относительно препаратов, произведенных за пределами США.

По словам официального представителя агентства, на эти цели планируется выделить 20 млн долл. США. Программа стартует в сентябре 2014 г. без официального оповещения и продлится до 2017 г. В текущем году проверке качества подвергнутся непатентованные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, синдрома дефицита внимания с гиперактивностью, иммунодепрессанты, противоэпилептические средства и антидепрессанты. Эксперты проанализируют качество дженериков как зарубежного, так и американского производства. Их задача в том, чтобы выяснить, как механизм абсорбации, неактивные фармацевтические ингредиенты и упаковка влияют на эффективность дженериковых препаратов.

Исполняющий обязанности Департамента дженериков FDA Кэтлин Уль отметила, что масштабная проверка назревала давно, но у управления не было средств. Ежегодно выделялось 2–3 млн долл. По ее словам, начать программу позволили взносы, взимаемые с дженериковых компаний, которые раньше были освобождены от их уплаты.

По информации представителя FDA Сэнди Уолша, первые средства по программе выделены на определение того, почему дженериковые аналоги препарата Wellbutrin XL (bupropion) компании GlaxoSmithKline менее эффективны оригинала. В 2012 г. компания Teva отозвала свой аналог из продажи после того, как FDA признала его терапевтически неэквивалентным оригинальному препарату. Кроме этого, будет исследована эффективность активного фармингредиента ингаляционных препаратов, в частности Advair (fluticasone/salmeterol), также разработанного GlaxoSmithKline.

Аналитики уверены, что программа по проверке качества дженериков тесно связана с санкциями в отношении ряда индийских фармпроизводителей, в частности Ranbaxy и Wockhardt. Продукция некоторых предприятий этих компаний запрещена к экспорту в США.

Как отметил президент компании Mylan North America Энтони Мауро, проблемы качества негативно влияют на все дженериковые компании, независимо от их географического расположения.

pharmvestnik.ru