Ranbaxy получила еще одно предупреждение от FDA

Завод компании Ranbaxy Laboratories получил предупреждение от американского регулятора US Food and Drug Administration (FDA) в виде формы 483.

Предприятие в штате Пенджаб специализируется на производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) и поставляет 70–75% от всех АФС, производимых Ranbaxy.

Форма 483 (выдается в случае нарушения закона США о пищевых, лекарственных и косметических продуктах или смежных с ним правил) не означает наложение запрета на экспорт в США, однако вполне может привести к этому, как это было ранее с другими заводами компании. Инспекция со стороны FDA проводилась на этой производственной площадке на прошлой неделе. Предприятия в Паонта Сахиб, Девасе и Мохали уже заблокированы для экспорта в США из-за нарушений стандартов GMP.

Ranbaxy в своем заявлении отметила, что на данный момент оценивает замечания, сделанные регулятором, а затем предпримет необходимые меры для их устранения.

Производственная площадка в поселке Тоанса была открыта в 1986 году и является одним из старейших производств АФС в Индии. Для того чтобы снабжать американский рынок АФС, компания должна обязательно подать специальную заявку или Drug Master File (DMF) в FDA. В случае выявления регулятором каких-либо проблем у производителя АФС его поставки в США могут прекратиться.

Эксперты полагают, что валовая прибыль компании может сократиться на 3-4%, в случае если Ranbaxy не сможет исправить ситуацию. За 2012 год продажи АФС принесли компании $137 млн.

Это уже не первый раз, когда предприятие в Тоансе подвергается пристальному вниманию со стороны американских регуляторов.

vademec.ru