J&J предлагает давать биосимилярам названия, схожие с биологическими препаратами

Johnson & Johnson подала гражданскую петицию, призывая FDA сделать так, чтобы биосимиляры получали названия схожие, но не одинаковые с оригинальными биологическими препаратами.

Мнение Johnson & Johnson не совпадает с мнением, высказываемым Mylan Inc и Novartis AG, в то время как американский регулятор продолжает работу над урегулированием процесса одобрений биологических препаратов или их дешевых версий – биосимиляров. Mylan и Novartis высказывались за то, чтобы на упаковке биосимиляров указывалось МНН.

Директор по биотехнологическим препаратам Johnson & Johnson Джей Сигель пояснил, что названия биосимиляров, схожие с названием оригинальных препаратов, будут отражать правовую и научную реальность, и таким образом показывать, что они являются аналогами.

Процесс создания биологических препаратов очень сложен, поскольку речь идет о живых клетках. Аналоги биологических препаратов не являются точной копией оригинальных препаратов, а лишь схожи, именно поэтому их называют биосимиляры, а не дженерики.

В феврале 2012 года FDA представило предварительные правила одобрения биосимиляров, однако финальная версия документа все еще разрабатывается. Мировой рынок биосимиляров к 2020 году составит $11- $25 млрд, согласно прогнозам IMS Health.

vademec.ru