Датская полиция начала расследование в отношении Novo Nordisk

Как заявили в датской фармацевтической компании Novo Nordisk, Служба финансового надзора Дании обратилась в полицию по поводу того, что компания задержала отчет о получении завершающего ответного письма FDA в отношении противодиабетических препаратов Tresiba (insulin degludec) и Ryzodeg (insulin degludec/insulin aspart). По мнению финансового регулятора, Novo Nordisk должен был объявить о решении FDA сразу по получении ответа FDA 8 февраля 2013 г., а не 10 февраля, как это сделала компания.

В Novo Nordisk отметили, что объявление о решении американского регуляторного органа последовало после тщательного изучения ответа FDA и оценки его влияния для компании, на что потребовалось определенное время. Тем не менее, компания выразила готовность сотрудничать с соответствующими органами в ходе расследования.

В начале года подобное расследование в отношении Novo Nordisk инициировала Копенгагенская фондовая биржа. Завершившееся в мае расследование не выявило нарушений компанией биржевого законодательства.

В ноябре 2012 г., несмотря на положительный отзыв Консультативного совета, FDA потребовало от Novo Nordisk дополнительную информацию о безопасности Tresiba и Ryzodeg для сердечно-сосудистой системы.

Tresiba одобрена в Японии в сентябре 2012 г., Ryzodeg – в декабре. Оба препарата также получили одобрение EMA в начале 2013 г. Novo Nordisk все-таки надеется на получение одобрения FDA, хотя оно может быть отложено до 2018 г.

pharmvestnik.ru