Китай разрешил FDA расширить штат инспекторов

После целого года задержек под различными предлогами Белый дом и правительство КНР, наконец, достигли соглашения, согласно которому FDA получило право расширить штат инспекторов на 10 человек. Итого теперь в Китае будут работать 11 экспертов американского регуляторного органа.

FDA предпринимало попытки наладить работу в Китае с тех пор, как произведенный в КНР гепарин стал причиной гибели 81 пациента в США в 2007–2008 гг. Эта трагедия вызвала вспышку критики в адрес FDA и обвинений в неспособности мониторить китайскую фармпродукцию.

Осенью 2012 г. Госдепартамент США запросил Министерство иностранных дел КНР визы для дополнительных инспекторов. Однако с января 2013 г. прогресса в процессе оформления виз не было.

FDA начало переговоры с китайскими властями о расширении постоянного штата инспекторов еще в феврале 2012 г., но до сих пор агентство могло посылать своих экспертов только в кратковременные командировки.

Один из сотрудников FDA отозвал свое заявление на выдачу визы в апреле 2012 г. после девятимесячного ожидания дипломатического согласования возможности его работы в Китае.

pharmvestnik.ru