EMA реабилитировало лекарства компании Roche

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало расследование в компании Roche в июне 2012 года, когда после проведения плановой проверки обнаружило, что суд неправильно оценил десятки тысяч жалоб на возникновение побочных реакций на лекарства. Расследование включает в себя 19 централизованно утверждённых препаратов, некоторые из которых предназначены для лечения рака.

EMA изначально выявило 80 000 незарегистрированных неблагоприятных реакций на препараты, но эта цифра с тех пор была пересмотрена в сторону понижения до примерно 23 000, сообщил представитель Roche. Большое количество незарегистрированных случаев может привести к тому, что начнут возникать непредвиденные проблемы при применении некоторых лекарств, в том числе широко используемых брендов, таких как «Авастин» и «Герцептин», применяемых при раковых заболеваниях, и таблеток от гриппа «Тамифлю».

В EMA заявили, что провели тщательный анализ этих препаратов, и не выявили никаких важных новых проблем. «Баланс выгод и рисков от этих препаратов не пострадал, и нет никаких новых рекомендаций по их использованию. Пациентам следует продолжать принимать эти лекарства, также, как и раньше», — сообщает агентство в своём заявлении.

Однако, компания Roche ещё может столкнуться с правовыми процедурами, связанными с невыполнением так называемых «фармаконадзорных» обязательств. Необычно широкое расследование в компании Roche было вызвано тысячами жалоб, спонсируемых кампанией по поддержке пациентов, которые копились с 1997 года. Эти жалобы включали значительное число смертей, большинство которых не были связаны с употреблением лекарств.

EMA регулярно проводит инспекции «фармаконадзора», чтобы убедиться, что фармацевтические компании реагируют на жалобы правильно.

Источник: healthvesti.com