Ranbaxy возобновляет производство аналога Lipitor в США

Индийская фармацевтическая компания Ranbaxy Laboratories возобновила производство в США непатентованного аналога гипохолестеринемического препарата Lipitor компании Pfizer, приостановленного из-за загрязнения.

В ноябре 2012 г. Ranbaxy отозвала из продажи некоторые партии препарата atorvastatin, в которых содержались мелкие частицы стекла (менее 1 мм). Были отозваны препараты в дозировках 10 мг, 20 мг и 40 мг. Вслед за отзывом было принято решение о приостановке производства до завершения расследования.

Как отметили в Ranbaxy, компания приняла соответствующие коррективные и превентивные меры. В качестве первого шага возобновления производственного процесса компания приступила к производству активного фармингредиента для atorvastatin.

В 2009 г. FDA запретило импорт в СШВ 30 наименований дженериков производства Ranbaxy в связи с нарушениями производственного процесса на индийских предприятиях в городах Девас и Паонта Сахиб. Ситуация была урегулирована более года назад.

Однако Ranbaxy до сих пор работает в рамках мирового соглашения с FDA, а производственный процесс находится под наблюдением экспертов управления.

www.pharmvestnik.ru