EMA предоставило новую информацию о препарате Diane 35

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило новые данные о медпрепарате Diane 35 и его дженериках, предназначенных для лечения акне. Эти препараты широко используются в Европе.

На протяжении многих лет они имеют разрешение на уровне отдельных стран-членов Евросоюза. В частности, во Франции этот препарат одобрен исключительно для лечения акне, однако в ряде других стран он также разрешен для лечения акне у женщин, желающих принимать оральные контрацептивы, а также для лечения других кожных заболеваний.

Подобное решение стало реакцией на результаты анализа данных, проведённого Агентством по безопасности лекарственных средств Франции (ANSM). Агентство ANSM пришло к выводу, что препарат Diane 35 и его дженерики приводят к риску развития тромбоэмболии. ANSM подчеркнуло, что эффект от использования этого препарата для лечения акне не достигает должного уровня, при том что существуют альтернативные методы лечения угревой болезни. Кроме того, было отмечено, что данные препараты широко используются как контрацептивы, что не предусмотрено инструкцией и показаниям к применению.

Несмотря на то, что страны-участницы ЕС могут принять единоличное решение приостановить действие регистрационного удостоверения этого препарата, согласно требованиям европейского законодательства в таких случаях необходимо действовать исходя из совместных решений ЕС. Франция уже сообщила о своём намерении обратиться к Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) с просьбой провести анализ препарата Diane 35 и его дженериков во всех странах ЕС. После получения уведомления комитет по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) агентства EMA приступит к проведению оценки имеющейся информации по эффекту и риску применения этих препаратов и озвучит своё мнение относительно действия регистрационных удостоверений – относительно их изменения, приостановки или изъятия. При принятии решения комитет должен руководствоваться интересами всех пациентов ЕС.

Ранее сообщалось, что ANSM приостановило продажи Diane 35 и его аналогов во Франции. В национальной базе фармацевтических инцидентов зафиксировано четыре случая смерти француженок от венозного тромбоза, связанного с использованием таблеток Diane 35.

Источник: качество.рф; www.ema.europa.eu