Еще одна фармкомпания отозвала некондиционные сартаны из-за некачественного китайского сырья

Базирующаяся в Соединенных Штатах Prinston Pharmaceutical Inc отозвала восемь партий ирбесартана гидрохлоротиазида по причине вероятной контаминации лекарств канцерогенным веществом – N-нитрозодиэтиламином (NDEA). Соответствующие уведомления разосланы всем дистрибьюторам, фасовщикам и розничным клиентам; возврат всех отозванных продуктов Prinston Pharmaceutical Inc берет полностью на себя. Пока что фармкомпания заявляет, что не получила никаких сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с этим инцидентом.

Как и некоторые другие подобные случаи с сартанами, последний также связан с выявлением NDEA в активной фармацевтической субстанции, которая производится китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

В январе Zhejiang Huahai Pharmaceuticals попала, по сути, на пик кризиса «загрязненных сартанов». Так, в этом же месяце Aurobindo Pharma USA отозвала 80 партий лекарств, содержащих валсартан, из-за загрязнения NDEA. Серия таких случаев началась еще летом прошлого года, и в самом начале следы вели к одному и тому же китайскому «первоисточнику». В ноябре прошлого года Mylan Pharmaceuticals отозвала 15 партий сартанов, Sandoz Inc – одну.

В конце сентября FDA 2018-го запретило импорт субстанций и готовых препаратов, производимых Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. После проверки предприятий компании в Китае было выявлено множество проблем, связанных с производством и контролем качества.