Ranbaxy приостанавливает производство дженерика Lipitor

Как говорится в заявлении FDA, индийская фармацевтическая компания Ranbaxy приостанавливает производство дженерикового аналога гипохолестеринемического препарата Lipitor (atorvastatin) компании Pfizer до выявления причин появления посторонних примесей в виде частиц стекла в упаковках, что привело к отзыву ряда партий препарата из продажи в США в начале ноября.

С января 2012 г. Ranbaxy работает в рамках согласительного судебного постановления, принятого после того, как FDA выявило целый ряд производственных проблем на индийских и американском предприятиях компании. Кроме того, компанию обвинили в фальсификации данных в заявках на одобрение продукции.

В Ranbaxy отказались пояснить, были ли отозванные партии дженерика произведены в Индии или США. Однако, по словам представителя FDA, они были выпущены на предприятии, не к которому у управления не было претензий.

Как отметили в компании, вероятность побочных эффектов в результате применения отзываемых таблеток очень низка, хотя не исключена полностью. В FDA заявили, что никаких жалоб от пациентов о побочных явлениях не поступало.

Американские регуляторы не ожидают дефицита препарата, но FDA работает с другими производителями в целях его недопущения.

www.pharmvestnik.ru