Суд отклонил иск Novartis и Bayer о признании незаконным применения Avastin по незарегистрированному показанию

Немецкая фармацевтическая компания Bayer и швейцарская Novartis проиграли в Великобритании знаковое дело, связанное с попыткой помешать применению препарата Avastin компании Roche по незарегистрированному показанию – для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации сетчатки (ВВМД), являющейся основной причиной потери зрения у пациентов старшего возраста.

Препарат антител к фактору роста эндотелия сосудов (ФРЭС) Avastin (bevacizumab) компании Genetech, входящей в группу Roche, не зарегистрирован для лечения ВВМД, но клинические исследования (в частности, КИ IVAN) показали, что препарат так же безопасен и эффективен, как и зарегистрированные препараты антител к ФРЭС Lucentis (ranibizumab) или Eylea (aflibercept), но при этом гораздо дешевле указанных средств.

Одна инъекция Lucentis у пациентов с ВВМД стоит 551 фунт стерлингов, Eylea – 816 фунтов стерлингов, Avastin – всего лишь 28 фунтов стерлингов. В статье, опубликованной в газете Guardian в ноябре прошлого года, обсуждалось, что применение Avastin по незарегистрированному показанию – для лечения ВВМД – позволит Национальной службе здравоохранения экономить более 84 млн фунтов стерлингов в год.

На самом деле Европейский суд исключил принятие решений о применении препаратов только на основании их стоимости. Это также отражено в руководстве Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA), в котором подчеркивается, что стоимость, удобство применения или оперативные потребности не должны служить факторами, на основании которых может быть принято решение о применении того или иного препарата.

Однако в начале года Генеральный медицинский совет выпустил обращенное к врачам заверение в том, что «в тех случаях, когда они действуют в партнерстве с пациентами, следуя клиническим руководствам и принимая решения о назначении препаратов с честными намерениями на основе доказательств и опыта, применение Avastin не представит для нас никаких проблем».

Теперь же Высокий суд решил, что при определенных обстоятельствах предлагать пациентам с ВВМД инъекции Avastin вместо инъекций препаратов, зарегистрированных по данному показанию, потенциально законно.