В Верховном суде Индии начнутся слушания в отношении патента на препарат Glivec

Слушания в Верховном суде Индии в отношении патента на противоопухолевый препарат Glivec (imatinib) компании Novartis назначены на 22 августа 2012 г. Ожидается, что они продлятся несколько недель, а вердикт будет вынесен через 1–2 месяца. По мнению аналитика компании Emkay Дипака Малика, решение суда будет иметь далеко идущие последствия для фармацевтических компаний на других развивающихся фармрынках, в частности в Бразилии и Китае.

Суть разногласий между Novartis и индийским патентным ведомством заключается в том, какой уровень инновационности препарата требуется для получения патента в Индии, где, согласно патентному законодательству, запрещены множественные патенты на один и тот же препарат во избежание появления на рынке модификаций уже имеющихся на рынке лекарственных средств, сообщает FirstWord Pharma.

Novartis направил иск в суд после того, как индийское патентное ведомство отказало в выдаче патента на Glivec в 2006 г., мотивируя это тем, что более ранняя версия препарата уже запатентована в 1993 г. в ряде стран. Компания пыталась оспорить решение, утверждая, что ранняя версия препарата нуждалась в значительных изменениях, чтобы сделать препарат более эффективным. Кроме того, по мнению Novartis, решение суда нарушает обязательства Индии перед ВОЗ.

Как отметил директор Института исследования тропических заболеваний Novartis Пол Херрлинг, дело даже не в патенте на Glivec, а в том, чтобы иметь четкое представление об уровне инновационности, достаточном для получения патентов на лекарственные препараты.

В 2011 г. объем продаж Glivec, применяющегося для лечения хронического миелоидного лейкоза и некоторых опухолей ЖКТ, составил 4,7 млрд долл. США. Препарат одобрен в США в 2001 г. На территории США он продается под торговым наименованием Gleevec. Стоимость годового курса лечения препаратом может доходить до 70 тыс. долл.

По данным Novartis, компания практикует различные дисконтные программы, по которым препарат доступен пациентам в развивающихся странах по более низким ценам, а в Индии более 95% пациентов получают его бесплатно по программе помощи пациентам. Между тем, терапия дженериковыми аналогами Glivec, производимыми индийскими компаниями, стоит около 2,5 тыс. долл. США в год.

Кроме слушаний в отношении патента на Glivec в ближайшие дни Апелляционный комитет по интеллектуальной собственности Индии приступит к рассмотрению апелляции Bayer на решение патентного ведомства о предоставлении принудительной лицензии индийской компании Natco Pharma на производство противоопухолевого препарата Nexavar (sorafenib).

http://www.pharmvestnik.ru