Осознавая свою ответственность перед пациентами за предоставление качественных и безопасных лекарственных препаратов системе здравоохранения Украины, компания «Ranbaxy» считает необходимым проинформировать медицинскую общественность относительно развити..
Осознавая свою ответственность перед пациентами за предоставление качественных и безопасных лекарственных препаратов системе здравоохранения Украины, компания «Ranbaxy» считает необходимым проинформировать медицинскую общественность относительно развития ситуации вокруг одного из заводов компании, расположенного в Паонта Сахиб, Индия.
Как следует из письма, недавно полученного от FDA, в настоящее время продолжается расследование в США, с тем, чтобы убедиться в безопасности и эффективности препаратов, которые поставляются с этого завода в США.
У FDA нет данных о несоответствии требованиям качества или каком-либо риске для здоровья, связанным с применением препаратов «Ranbaxy», которые в данный момент продаются на рынке США.
Как и прежде, FDA рекомендует, чтобы пациенты не прерывали прием препаратов, так как прекращение приема препаратов может нанести вред их здоровью.
Представители «Ranbaxy» в свою очередь проанализирует письмо FDA и всю другую информацию и даст соответствующий ответ. «Ranbaxy» несомненно продолжит сотрудничество с FDA.
Недавно ВОЗ, TGA- Австралия, регуляторные органы Кельна – Германия, TPD-Канада, MCC-Южная Африка, PMDA – Япония проверяли производственные мощности «Ranbaxy» в Индии и признали соответствие требованиям заводы, в том числе расположенные в Паонта Сахиб, Девасе, Гоа.
Все поставляемые препараты производятся в соответствии с требованиями GMP и соответствуют регуляторным нормам.
___________________________________________
WHO is aware of the recent actions taken by the USA Food and Drug Administration (FDA) against the Ranbaxy, Paonta Sahib, India manufacturing site. These include the Import Alert and Application Integrity Policy.
All Ranbaxy products prequalified by WHO are manufactured at the site affected by USA FDA actions. As part of ongoing monitoring of this site by WHO, follow-up and routine inspections – which include data verification and assessment for compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) – were performed at frequent intervals over recent years (see WHO Public Inspection Reports available at: www.who.int/prequal).
The latest inspection of this site was done in November 2008 by a team of six inspectors – three from WHO Prequalification Programme, one each from Therapeutic Goods Administration (TGA, Australia), Health Canada (Canada) and Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, United Kingdom). During this inspection, various products destined for different markets were inspected, including verification of source data, quality control, and investigation of computer systems and related data.
Some non-compliances were identified during inspections, however, the corrective actions taken by Ranbaxy Paonta Sahib were evaluated by the inspectors and were, in general, considered to be acceptable. A few minor non-compliances are still being addressed by Ranbaxy.
Currently, WHO has no evidence of any activity by Ranbaxy Paonta Sahib that renders any immediate action to be taken by WHO for any prequalified product from this site. WHO will continue to monitor Ranbaxy (as well as all other manufacturers participating in the Medicines Prequalification Programme) closely to ensure the safety, efficacy and quality of products.
___________________________________________
На официальном сайте ВОЗ в разделе, посвященном преквалификации, появилось сообщение о том, что организации известно о мерах, принятых в последнее время Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в отношении индийской компании «Ranbaxy».
Согласно сообщению ВОЗ все продукты «Ranbaxy», прошедшие преквалификацию, производятся на заводе в Паонта Сахиб, который и стал мишенью критики FDA. В рамках постоянного мониторинга этого завода со стороны ВОЗ в течение последних лет был выполнен ряд регулярных инспекций, которые включают всестороннюю проверку данных и оценку соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP) (отчеты инспекций общедоступны на www.who.int).
Последняя инспекция этого завода была проведена в ноябре 2008?г. группой из шести инспекторов — три из Программы преквалификации ВОЗ и по одному из Агентства по контролю за медицинской продукцией Австралии (Therapeutic Goods Administration), Департамента здравоохранения Канады (Health Canada) и Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
В ходе этой инспекции был проверен ряд продукции, предназначенной для различных рынков, включая проверку исходных данных, контроль качества, компьютерных сис¬тем и связанных с ними данных. Были выявлены некоторые несоответствия, однако меры по исправлению положения, принятые «Ranbaxy», были оценены инспекторами как приемлемые.
В настоящее время ВОЗ не обнаружила каких-либо действий «Ranbaxy», требующих немедленных мер со стороны ВОЗ в отношении любого из препаратов компании, прошедших преквалификацию. ВОЗ будет продолжать осуществлять контроль «Ranbaxy» (так же, как и всех другие производителей, участвую¬щих в программе преквалификации) в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества продукции/
Источник: пресс-релиз компании