Олег Мусий втихую незаконно отменил GDP. На очереди отмена GMP. Министерство серьезно "подготовилось" к распилу майских тендеров

На официальном сайте Министерства здравоохранения Украины размещен текст подписанного министром Олегом Мусием Приказа №180 от 13 марта 2014 года "Об отмене некоторых приказов Министерства здравоохранения Украины и внесении изменений к приказу Министерства здравоохранения Украины от 11 января 2014 года №23".

Согласно тексту этого документа министр Мусий отменяет действие нижеследующих нормативно-правовых актов:

-Приказ МЗ Украины от 05 февраля 2014 года №100 "О внесении изменений к Руководству "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008".

-Приказы МЗ Украины №1151 от 27 декабря 2013 года, №71 от 25 января 2014 года, №134 от 20.02.2014 года, №139 от 21 февраля 2014 года, №1094 от 17 декабря 2013 года, №144 от 26 февраля 2014 года и №153 от 26 февраля 2014 года.

Причиной такой отмены значится: "Отменить некоторые приказы Министерства здравоохранения Украины как такие, которые подлежали государственной регистрации, но не были зарегистрированы в Министерстве юстиции Украины".

Олег Мусий подписал Приказ МЗ, который по сути возвращает недействующее в странах ЕС Руководство 94/С63/03 "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции".

В ЕС уже более года действует "Руководство от 07 марта 2013 года по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для применения человеком (2013/С 68/01)" – "Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/С 68/01)", которое отличается от предыдущего новыми требованиями к дистрибьютору (система обеспечения качества, условия хранения, требования к транспорту).

Олег Мусий якобы руководствуется тем фактом, что Приказ №100 от 05 февраля 2014 года не был зарегистрирован в Минюсте, и ссылается на правила возврата Минюстом нормативно-правовых актов, оставленных без регистрации (абзац второй пункта 11(1) Положения о государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств и других органов исполнительной власти №731 от 28 декабря 1992 года).

Однако министр в очередной раз допустил ряд грубейших ошибок:

- если бы Приказ №100 от 05 февраля 2014 года подлежал государственной регистрации, то тот самый указанный Олегом Мусием "абзац второй пункта 11(1) Положения о государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств и других органов исполнительной власти №731 от 28 декабря 1992 года" требует от министерства сперва в течение месяца внести необходимые уточнения к документу, которому было отказано в регистрации, и подать его заново;

- Приказ №100 от 05 февраля 2014 года не мог быть поданным на регистрацию в Минюст и зарегистрирован, поскольку он вносит изменения в Приказ №95 от 16 февраля 2009 года "Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств", который изначально не подлежал регистрации в Минюсте;

- пункт 5 того же Положения о государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств и других органов исполнительной власти №731 от 28 декабря 1992 года регламентирует, в каких случаях регистрация Минюста не нужна. Подпункт "е" гласит о том, что регистрации не подлежат акты "рекомендательного, разъяснительного и информационного характера (методические рекомендации, разъяснения, в том числе налоговые), нормативно-технические документы (национальные и региональные стандарты, технические условия, строительные нормы и правила, тарифно-квалификационные справочники, кодексы устоявшейся практики, формы отчетности, в том числе касаемо государственных статистических наблюдений, административных данных и другие)".

Таким образом, на Приказ №100 от 05 февраля 2014 года, как и на Приказ №95 от 16 февраля 2009 года, изменения в который он вносит, не может распространяться сфера действия данного Положения о регистрации нормативно-правовых актов.

Министерство здравоохранения Украины в лице министра Олега Степановича Мусия грубо нарушило существующее законодательство Украины.

Для фармацевтической отрасли подпись Мусия на данном документе де-факто означает отмену требований Надлежащей практики дистрибуции, поскольку с отменой Приказа №100 от 05 февраля 2014 года данная Практика является неактуальной и несоответствующей европейским требованиям.

Олег Мусий своей подписью дает понять, что в Украине требования к дистрибуции лекарств уже не нужны. Ведь Руководство – это единственный документ, который регламентирует требования к хранению лекарств. И это Руководство умышленно отменено. Министр Мусий уже неоднократно использовал в своих выступлениях грубую и популистскую риторику в адрес и отечественных, и иностранных производителей лекарственных средств. Теперь очередь за теми дистрибьюторами, которые соответствуют стандартам GDP.

Абсолютно очевидно, что данный Приказ №180 от 13 марта 2014 года создает прецедент самовольной отмены одним должностным лицом любого действующего стандарта Надлежащей практики (производственной, аптечной, клинической, лабораторной, практики промоции и т.д.) на основании несуществующих требований к регистрации таких документов.

Открыто высказываем опасение, что следующим шагом министра Олега Мусия под влиянием групп лиц, составляющих костяк "фармацевтической мафии Украины", существование которой открыто признал Премьер-министр Украины Арсений Яценюк, будет отмена требований Надлежащей производственной практики (GMP).

Более не вызывает сомнений, что новый министр ангажирован процветающей в последние годы тендерной мафией и действует в ее интересах, несмотря на потенциальный колоссальный ущерб здоровью граждан Украины. Ведь отмена норм GMP и GDР заново откроет границы Украины для потока некачественных лекарственных средств, из-за применения которых неоднократно фиксировались летальные случаи.

Также очевидно, что отмена Приказа №100 от 05 февраля 2014 года была умышленно совмещена в один документ с большим рядом других отмененных Приказов Минздрава с целью скрыть от общественности этот вопиющий факт отказа от десятилетней борьбы за качество лекарств в Украине.

Поскольку традиционно в мае 2014 года ожидается первая череда ключевых тендеров Минздрава, логичным является вывод о том, что данные изменения, а также вероятные будущие незаконные отмены других Надлежащих практик осуществляются именно с целью проведения тендеров с грубым нарушением законодательства Украины. А именно путем допуска к участию в тендерах ряда производителей и посредников, поставляющих некачественные лекарственные средства и постоянно платящих руководству Минздрава огромные откаты и взятки за победы.

Елена Краснова