МОЗ ініціює введення додаткового маркування зовнішньої упаковки лікарських засобів з 1 липня 2015 р.

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо додаткового маркування зовнішньої упаковки лікарських засобів, розроблений Державною службою України з лікарських засобів, оприлюднений на сайті МОЗ України для публічного обговорення.

Відповідний законопроект розроблений з метою забезпечення належного виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» щодо запровадження з урахуванням міжнародного досвідуобов’язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу.

Прийняття Проекту дозволить державі унеможливити потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу поставок.

Нанесення відповідного маркування надасть можливість відстежити та ідентифікувати лікарський засіб в режимі реального часу, припинити реалізацію серії або конкретної упаковки лікарського засобу, виявити контрафактну продукцію, здійснити облік і контроль за переміщенням продукції.

Також це дозволить виробникам та дистриб’юторам отримати додатковий захист від реалізації фальсифікованих лікарських засобів в легальній мережі поставок.

Обов’язкове індивідуальне кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу дозволить отримати інформацію про те, де і ким вироблений лікарський засіб, коли вироблений, кінцевий термін придатності лікарського засобу, оперативно отримати інформацію щодо наявності лікарських засобів та їх походження. Отримати належні та якісні лікарські засоби.

Нагадаємо, що загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, передбачено досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються Європейським Союзом (далі — ЄС) до держав, які мають намір вступити до нього.

В даному випадку — це гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради Європи 2011/62/ЕС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін до Директиви 2001/83/ЕС кодексу Співтовариства, пов’язаного з лікарськими засобами для застосування людиною, щодо запобігання надходження у легальну мережу постачання фальсифікованих лікарських засобів».

Зазначені зміни в законодавстві ЄС, що вступили в дію з січня 2013 року, унеможливлять обіг фальсифікованих лікарських засобів та потенційно призведуть до виштовхування таких лікарських засобів на менш контрольовані ринки, серед яких найбільш привабливими за рядом ознак (географічне положення, обсяг ринку країни) є український, російський, білоруський та казахстанський ринок.

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93.

Державна служба України з лікарських засобів: проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115.

Контактна особа: Горова Людмила Миколаївна, тел. (044) 393-21-43, 450-12-66, e-mail: gorova@diklz.gov.ua .

diklz.gov.ua