Минздрав намерен ввести принудительное лицензирование производства лекарств

Министерство здравоохранения Украины вводит принудительное лицензирование производства лекарственных препаратов. Украинские производители, для которых лицензия на выпуск запатентованных препаратов будет слишком дорогой, смогут обратиться к государству и потребовать понижения ставки.

В Минздраве планируют ввести в Украине принудительное лицензирование производства лекарств. В опубликованном в понедельник плане деятельности Минздрава на следующий год говорится, что соответствующий проект должен быть утвержден во II квартале. Советник министра здравоохранения Дмитрий Подтуркин говорит, что сейчас проект разрабатывает специальная рабочая группа, он будет готов через несколько недель.

Принудительное лицензирование позволяет местным производителям выпускать запатентованные препараты даже в том случае, если они не смогли договориться с держателем патента. «Если компания хочет выпускать препарат, но владелец патента требует необоснованно высокую плату за его использование, то местный производитель обращается в правительство, которое само устанавливает ставку роялти и заставляет владельца патента отдать патент в использование»,— поясняет Дмитрий Подтуркин.

Этот механизм будет введен в исполнение указа СНБО, который потребовал от Минздрава адаптировать украинское законодательство к требованиям ЕС в части принудительного лицензирования. Указ был принят в мае прошлого года. Кроме того, принудительное лицензирование предусмотрено законами «О защите прав на изобретения и полезные модели» и «О лекарственных препаратах».

Однако, согласно принятым Украиной нормам соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS), механизм принудительного лицензирования запускается только в случае острой социальной потребности и только если производитель сам не смог договориться с правообладателем. «Обычно его используют для производства лекарств от распространенных в стране тяжелых заболеваний, таких как СПИД или гепатит, а также в случае эпидемии»,— отмечает господин Подтуркин.

Дмитрий Подтуркин считает, что новый механизм обеспечит доступность лекарств. «Эти препараты будут гораздо дешевле оригинальных»,— считает он. «Рост цен на лекарственные препараты происходит не из-за повышения их эффективности, безопасности и качества, а из-за действий субъектов рынка, направленных на максимизацию прибыли»,— говорится в указе СНБО.

По словам господина Подтуркина, в ряде стран принудительное лицензирование привело к позитивным результатам. В Египте, к примеру, цена вакцины против СПИДа упала в 10 раз, в Индонезии — в 6 раз: «В США такая практика развита еще больше — там государство может забрать любой патент бесплатно, если это нужно для социальных нужд».

Владельцы патентов опасаются, что в Украине норма может стать нежизнеспособной. «В Украине практически каждое запатентованное средство имеет аналог, у которого нет патента. И большинство действующих веществ для них производители закупают у той же Индии по низким ценам. Налаживать их производство здесь будет невыгодно»,— считает партнер ЮК «Правовой альянс» Илья Костин (представляет интересы компаний Merck, Novartis, Pfizer и других).

По его словам, крупные фармацевтические корпорации готовы идти навстречу социальным потребностям, но для этого порядок должен быть прописан очень четко.

«Сейчас ситуация на рынке такова, что производить местные препараты скорее всего будет либо «Фармак», либо «Дарница». И это обеспечит их монополию, поскольку в порядке указано, что лицензируются отдельные заводы»,— отмечает он.

Источник:www.kommersant.ua