Минздрав опубликовал предлагаемые изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, импорту, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами

Минздрав на собственном веб-сайте опубликовали для общественного обсуждения проект постановления КМУ, которым предлагается внесения ряда изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденные постановлением КМУ от 30.11.2016 г.. № 929.

В документе предлагается ввести обязательное наличие профильного фармацевтического (по специальности «фармация, промышленная фармация») образования не ниже уровня магистра для уполномоченного лица субъекта хозяйствования, на которое возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств при импорте, производства, оптовой, розничной торговли лекарственных средств.

Также предлагается уточнить определение понятия "оптовая торговля лекарственными средствами", теперь к нему хотят отнести также и продажу лекарств ГП «Медицинские закупки Украины».

Изменениями предлагается, чтобы к заявлению о получении лицензии на производство лекарств добавлялись копии досье производственного участка в бумажной или электронной форме. То же касается и подачи досье импортера.

Изменениями предлагается дополнить Лицензионные условия новыми положениями, согласно которым производство, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) осуществляются лицензиатами при наличии определенной материально-технической базы вместе с данными, которые дают возможность ее идентифицировать. При этом уточняется, что импортеры или дистрибьюторы имеют право получать лекарственные средства от ГП «Медицинские закупки Украины» во владение без перехода права собственности на лекарственные средства и хранить такие лекарственные средства, транспортировать, осуществлять контроль их качества и реализовывать другие функции, предусмотренные этими лицензионными условиями в отношении лицензиата.

Лицензиаты должны хранить в течение не менее трех лет документы, подтверждающие факт получения ими лекарственных средств от ГП «Медицинские закупки Украины» или безвозмездной поставки структурным подразделениям здравоохранения областных, Киевской городской государственной администрации или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, с указанием даты, названия, количества, серии и срока годности полученных и поставленных лекарственных средств, информации о покупателе (поставщика).

Проектом также предлагается предусмотреть в Лицензионных условиях возможность полного или частичного приостановления действия лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами. Так, в случае полного или частичного приостановления ее действия лицензиат обязан до восстановления действия лицензии остановить деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, приобретение, транспортировки и продажи лекарственных средств полностью или по соответствующему месту осуществления деятельности.

При наличии в аптечном учреждении лекарственных средств на момент вступления в силу решения органа лицензирования о приостановлении действия лицензии полностью или частично лицензиат будет обязан обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств, определенных производителем. В случае, если по месту осуществления деятельности, указанному в решении о приостановлении действия лицензии, невозможно обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств, определенных производителем, лицензиат обязан переместить их в другое аптечное учреждение, принадлежащее этому лицензиату или передать их на хранение лицензиату, которыый подтвердил соответствие требованиям надлежащей практики дистрибуции, или вернуть поставщику (производителю), или принять соответствующие меры относительно их уничтожения (утилизации) согласно Правилам утилизации и уничтожения лекарственных средств, утвержденными Минздравом.

В случае полного или частичного приостановления действия лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) до восстановления действия лицензии полностью или частично лицензиат будет обязан остановить деятельность по производству, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) полностью или по соответствующему месту осуществления деятельности, или по соответствующей лекарственной формой, или производственной операцией.

Также проект предлагает ввести обязательное наличие у лицензиата документов, подтверждающих право собственности или пользования помещениями, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

Предлагается разрешить передавать на ответственное (контрактное) хранения лекарственные средства собственного производства другому лицензиату, осуществляющему хозяйственную деятельность по производству или оптовой торговле лекарственными средствами, имеющему подтверждение соответствия условий производства требованиям надлежащей производственной практики или сертификат соответствия дистрибьютора требованиям надлежащей практики дистрибуции.

Кроме этого, изменениями уточняется, что производство лекарственных средств с целью дальнейшего вывоза (экспорта) должно осуществляться с соблюдением требований надлежащей производственной практики, гармонизированных с законодательством Европейского Союза.

Проектом предлагается исключить из Лицензионных условий положение, согласно которому на вывеске и внешних рекламных конструкциях аптечного учреждения разрешается, кроме использования обозначения вида аптечного учреждения, размещать наименование лицензиата, наименование аптечного учреждения и / или знака для товаров и услуг (логотипа), который принадлежит лицензиату на законных основаниях, при условии, что наименование лицензиата, наименование аптечного учреждения и / или знак для товаров и услуг (логотип) не содержит:

• указания какого-либа упоминания или индикатора цен, который может повлиять на намерения потребителя по приобретению товаров в таком заведении;
• информации, которая может вводить потребителя в заблуждение, об ориентированности аптечного учреждения на обслуживание определенных социальных групп населения;
• сравнение с другими аптечными учреждениями.

Изменениями предлагается, обязать субъекты хозяйствования розничной торговли лекарствами создавать необходимые условия для доступа к аптечным пунктам лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения в соответствии с государственными строительными нормами, правилами и стандартами и документально подтверждали их соответствие установленным требованиям.

Соответствие условий доступности для малобольных групп населения госдарственным требованиями и стандартам теперь хотят подтверждать за счет лицензиата с помощью специалистов по вопросам технического обследования зданий и сооружений, который имеет квалификационный сертификат.

Проектом уточняется, что лица, которые непосредственно осуществляют производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки, розничную торговлю лекарственными средствами, должны повышать квалификацию в порядке, установленном законодательством.

Должности заведующих аптечных пунктов замещаются лицами, имеющими документ о высшем образовании не ниже начального уровня (короткого цикла) высшего образования по специальности «Фармация, промышленная фармация» и могут не иметь стаж работы по этой специальности.

В случае принятия данного документа он вступит в силу через 2 мес со дня официального опубликования.