Работа над внедрением системы 2D-кодирования лекарств продолжена

В начале августа на базе МОЗ была создана Рабочая группа по вопросам внедрения маркировки упаковок лекарственных средств специальным 2D-кодом. В нее вошли представители Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации, представители различных звеньев фармацевтического рынка и органов государственной власти.

Бизнес приветствует создание Рабочей группы и движение в направлении разработки регуляций для внедрения 2D-кодирования, является одним из инструментов борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами, которых, по данным ВООЗ, на рынке Украины 10%.

В то же время, Ассоциация отмечает, что деятельность Рабочей группы должна в первую очередь быть сконцентрирована на разработке механизма внедрения системы 2D-кодирования в полном соответствии с механизмом, который действует в ЕС (т.е. с учетом всех профильных директив и регламентов). К примеру, содержать нормы относительно содержания и структуры соответствующего кода, построения независимой организации, которая будет держателем базы данных таких кодов, порядка взаимодействия указанной организации с органами государственного контроля и тому подобное.

Кроме того, в ходе деятельности Рабочей группы особое внимание необходимо уделить вопросу разработки целого ряда нормативно-правовых актов, которые определят списки рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, в отношении которых будет обязательным применение 2D-кодирования, а также определят достаточный переходный период, в ЕС он составил более 3 лет.

Также бизнес подчеркивает необходимость гармонизации законодательства Украины с регулировкой ЕС, что, в свою очередь, обеспечит построение системы индивидуальной маркировки, которая будет интегрирована в систему ЕС без каких-либо регуляторных или технических изменений (то есть, будет идентичной). Указанная интеграция позволит значительно упростить процесс перестройки соответствующих внутренних систем как для национальных производителей-экспортеров лекарственных средств, так и импортеров. То есть, бизнес будет тратить значительно меньше средств на чисто техническую работу, возникающую из-за несовершенства законодательства.

Как ранее сообщалось ЕБА, отсутствие гармонизации нормативно-правовых актов Украины с регулированием ЕС, неподготовленность технической составляющей и нереалистичные сроки фактически привели к невозможности участия международных производителей лекарственных средств в пилотном проекте по 2D-кодированию лекарственных средств (Постановление КМУ №653 от 24 июля 2019), который был начат в прошлом году.

Поэтому Европейская Бизнес Ассоциация готова к сотрудничеству и предоставлению качественных предложений, чтобы в конечном итоге введения 2D-кодирования было урегулировано, и участники фармацевтического рынка получили возможность начать процесс имплементации этой системы в Украине.

Кроме того, бизнес обращает внимание на необходимость взаимодействия Рабочей группы и Минздрава Украины с регуляторами ЕС в этой сфере. Например, Европейской национальными организациями по верификации лекарственных средств для создания системы кодирования действительно европейского образца. Надеемся, голос бизнеса будет услышан.