Минздрав Украины обнародовал проект приказа о введении в обращение медицинских изделий

Проект приказа разработан для приведения приказа Минздрава от 10.02.2017 №122 «Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним» (зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 07.03.2017 за № 317/30185) в соответствии с действующим законодательством Украины и потребностями современности.

После принятия проекта приказа:

• Субъекты хозяйствования будут иметь подтверждение отнесения изделий к медицинским, согласно национального классификатора, что будет способствовать упрощению идентификации такой продукции при обращении на рынке и осуществлении государственного рыночного надзора и контроля;
• Потребители (пользователи) смогут покупать и использовать безопасные медицинские изделия, поскольку в случае обнаружения, что изделие не является медицинским и/или не прошло оценку соответствия должным образом, Гослекслужба будет иметь юридические основания для исключения информации о таких изделиях из соответствующего реестра лиц и, как следствие, снизится вероятность применения и использования потенциально опасных медизделий;
• Для лиц, ответственных за введение изделий в оборот, предлагается увеличить с 2 до 10 рабочих дней срок представления уточняющего сообщения в Гослекслужбу об изменениях данных, указанных в первичном сообщении и/или документах, являющихся основанием для внесения информации в указанный выше Реестр лиц.