Появится возможность изменить статус рекламы лекарственного средства

Пробелы в законодательстве относительно технической возможности изменения статуса рекламы лекарственного средства заполнены, сообщает Европейская Бизнес Ассоциация. Теперь устанавливается возможность изменения статуса не только в результате перерегистрации лекарственного средства, но и в соответствии с внесенными изменениями в регистрационные материалы.

Лекарственное средство — это «живой» продукт. В результате подтвержденных изменений того или иного «параметра» относительно лекарственного средства вносятся соответствующие изменения в регистрационные материалы. Такие изменения могут непосредственно повлиять на статус рекламы лекарственного средства в соответствии с определенными критериями.

Согласно Приказу Минздрава Украины № 422 від 6 червня 2012 р. «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів», к критериям, применяемым при определении лекарственных средств, рекламирование которых запрещено принадлежат:

1. Отпуск лекарственного средства осуществляется только по рецепту врача.
2. Лекарственное средство содержит наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры.
3. Применение лекарственного средства может вызвать синдром привыкания, что указано в инструкции для медицинского применения, кроме лекарственных средств для наружного (местного) применения.
4. Лекарственное средство применяется исключительно для лечения женщин в период беременности и кормления грудью.
5. Лекарственное средство применяется исключительно для лечения детей до 12 лет.
6. Лекарственное средство применяется для лечения:

• туберкулеза;
• венерических заболеваний;
• особо опасных инфекционных болезней;
• ВИЧ / СПИДа;
• рака и других опухолевых заболеваний;
• хронической бессонницы;
• диабета;
• ожирения (включая лекарственные средства, используемые для уменьшения массы тела);
• импотенции (эректильной дисфункции).

К этому времени отсутствовали правовые основания, дающие возможность изменить информацию в Государственном реестре лекарственных средств Украины в соответствии с расширением или сужением перечня показаний.

В результате изменений, внесенных Постановлением Кабинета Министров Украины №376 должна быть обеспечена возможность изменения статуса рекламы лекарственного средства в Реестре именно тогда, когда будут существовать соответствующие доказательства, подтвержденные рекомендациями ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», на базе которых принимает решения Минздрав Украины.

Европейская Бизнес Ассоциация называет внесение изменений первым шагом по решению проблемного вопроса и ожидает дальнейшую работу над обеспечением его воплощения на практике.