Кабмин обязал вносить в реестр лекарств методы контроля качества

Кабинет министров Украины своим постановлением № 629 от 16 июля 2012 г. внес изменения в пункт 4 Положения о государственном реестре лекарственных средств, согласно которым теперь необходимо будет вносить в реестр информацию о методах контроля. Текст постановления размещен на официальном сайте Кабмина.

Так, согласно вносимым изменениям, в реестр должны вноситься сведения побочное действие, форма выпуска, условия хранения, срок годности, условия отпуска и принадлежность лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено; инструкция для медицинского применения лекарственного средства; фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства.

Кроме того, как и ранее, в реестре должна значится информация о название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название); наименование изготовителя, его местонахождение и местонахождение его производственных мощностей; синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства; фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства; показания, противопоказания, меры, взаимодействие с другими лекарственными средствами; способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 16 липня 2012 р. № 629

Київ

Про внесення змін до пункту 4 Положення
про Державний реєстр лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 (Офіційний вісник України, 2004 p., № 13, ст. 897; 2008 p., № 100, ст. 3313; 2010 р., № 57, ст. 1961), виклавши його в такій редакції:

“4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб:

назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);

найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей;

синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;

фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;

показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;

способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;

побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено;

інструкція для медичного застосування лікарського засобу;

фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію.”.

Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ

Источник: www.kmu.gov.ua