Американская торговая палата обеспокоена нехваткой импортных лекарств

Усложнение процесса регистрации лекарственных средств Министерством здравоохранения Украины может привести к исчезновению из оборота необходимых населению импортных лекарств. Так считают в Американской торговой палате в Украине и Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД».

Несмотря на публичное обращение МОЗ Украины к участникам рынка, об исключительно внутреннем характере приказа, изданного 9 февраля 2012 г., касающегося регламентации взаимодействия Министерства и Государственного предприятия «Государственный экспертный центр» (ДЭЦ), международные компании-производители лекарств оказались в ситуации, когда процесс регистрации и перерегистрации лекарственных средств практически приостановлен. Такая ситуация может привести к исчезновению из оборота важных лекарств для населения.

Американская торговая палата в Украине и Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРАД» считают, что приказ Минздрава негативно повлияет на доступ украинцев к лекарствам иностранного производства уже в ближайшем будущем. Также отмечают, что приказ был издан вопреки положениям Постановления КМУ, определяющего порядок проведения регистрации лекарственных средств. «Приказ не устанавливает ни четких границ взаимодействия между Минздравом и ДЭЦ, ни критериев возможного отказа в регистрации препарата при наличии положительного заключения экспертного учреждения. Кроме того, документ создает дополнительное звено в процессе регистрации – Комиссию Минздрава, которая должна принимать решение о регистрации или перерегистрации лекарственного средства.

Комиссия, как уполномоченный экспертный орган Минздрава Украины, по сути дублирует действия ДЭЦ. Появление новых этапов в процедуре государственной регистрации лекарственных средств, связанных с дополнительным просмотром экспертных заключений и принятием дополнительных решений, создает еще один барьер для допуска на рынок лекарственных средств, способствует формированию коррупционных рисков, а также негативно влияет на свободную конкуренцию между субъектами хозяйствования, поскольку ставит разных производителей в неравные условия в процессе государственной регистрации препаратов», – говорится в заявлении.

Отмечается, что проблемы, связанные с задержками плановой регистрации лекарств, существуют уже сегодня. Начиная с февраля 2012 года, Минздрав Украины приостановил формирование приказов о государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, и только в течение последних двух недель этот процесс был возобновлен. Вместе с тем, количество препаратов, прошедших дополнительную процедуру регистрации, критически низкое по сравнению с периодом, который предшествовал принятию Приказа МОЗ № 98 и образованию новой Комиссии.

В заявлении отмечается, что Приказ № 98 необходимо безотлагательно отменить, поскольку он создает серьезные риски для функционирования системы государственной регистрации лекарств в Украине, негативно влияет на фактическую доступность лекарств для пациентов, а также вызывает срыв производственных процессов фармацевтических компаний и грозит ростом цен на лекарственные средства в дальнейшем.

Источник: www.rbc.ua