Каждая третья компания столкнулась с задержками при регистрации медпрепаратов

Министерство здравоохранения ужесточает условия регистрации лекарственных средств. В пятницу Минздрав опубликовал приказ №178 о создании отдельной комиссии по вопросам госрегистрации лекарственных средств, которая будет более тщательно следить за выполнением требований, выдвигаемых к лекарствам при их регистрации. Участники рынка говорят, что изменение процедуры уже привело к задержкам при регистрации препаратов.

В комиссию войдет 18 человек — представители министерства и внештатные специалисты, а ее заседания будут проводить еженедельно.

До сих пор для регистрации или перерегистрации медицинского препарата фармацевтическая компания подавала пакет документов о нем в «Государственный экспортный центр», который проводит экспертизу эффективности лекарства, его безопасности и качества. Затем выводы подавали в Минздрав, где выдавали регистрационное свидетельство. Теперь комиссия будет проверять результаты экспертизы, проведенной центром, и лишь затем передавать материалы в министерство.

По словам управляющего партнера адвокатской фирмы Paritet Бориса Даневича, Минздрав фактически создал структуру, которая осуществляет повторную экспертизу уже проведенной экспертизы. По его убеждению, приказ о создании комиссии противоречит постановлению Кабинета министров №376, определяющего общий порядок государственной регистрации лекарств. «По результатам заседания Комиссии, а не исходя из выводов экспертизы, управление готовит проект приказа Минздрава»,— отмечает он.

Участники рынка говорят, что создание нового органа в системе регистрации лекарств уже создало проблемы в работе компаний — по их данным, с 23 февраля по 30 марта регистрация препаратов не проводилась. «Раньше «Государственный экспертный центр» в среднем в неделю подавал в Минздрав документы на регистрацию 10-15 препаратов, на перерегистрацию — материалы по 30-40 наименованиям, на внесение изменений в регистрационные материалы — более чем на 80 препаратов»,— отмечает источник в представительстве западного фармацевтического производителя. По словам Бориса Даневича, с проблемой задержки выдачи регистрационного удостоверения столкнулись около трети всех компаний на рынке. «У одного из крупных международных производителей закончился срок регистрации для двух препаратов. В результате он был вынужден прекратить их продажу»,— говорит менеджер представительства одной из международных фармкомпаний.

В пресс-службе Минздрава отмечают, что в ведомстве не превышают предусмотренных сроков о принятии решений о государственной регистрации. В частности, управление получило список выводов от экспертного центра от 6 марта, 20 марта, 27 марта и 30 марта. Срок рассмотрения министерством проекта постановления составляет месяц от даты получения выводов относительно безопасности, эффективности и качества препарата от экспертного учреждения. «Загвоздка в экспертном центре. После того как Минздрав усилил контроль, они практически перестали подписывать выводы проведенных экспертиз»,— сообщил источник в ведомстве. В министерстве отмечают, что комиссия работает в рамках установленных сроков для «Государственного экспертного центра», и в будущем никаких задержек по регистрации не планируется. Сроки проведения экспертизы составляют 90-210 рабочих дней.

Источник: kommersant.ua