- Категория
- Новости
МОЗ опублікувало попередній обов'язковий асортимент ліків у аптеках
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1139
Міністерство охорони здоров’я опублікувало проект наказу «Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів».
Міністерство охорони здоров’я опублікувало проект наказу «Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів».
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, та з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення.
Проект наказу стосується усіх аптечних закладів, а саме: аптечних складів (баз), аптек та аптечних пунктів – та надасть змогу суб'єктам господарювання забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У свою чергу, роздрібний сектор матиме гарантовану можливість придбати лікарські засоби і вироби медичного призначення.
Проект
Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту
лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, та з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі – Перелік), що додається.
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь (управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.
3. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити здійснення моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до Переліку, в аптечних закладах.
4. Уважати такими, що втратили чинність:
наказ Міністерства охорони здоров'я України від 25.11.2004 № 569 "Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 03.12.2004 за № 1537/10136;
наказ Міністерства охорони здоров'я України від 01.11.2010 № 933 "Про затвердження Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.11.2010 за 1142/18437.
5. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.
Цей наказ набирає чинності через 10 днів після його офіційного опублікування.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
|
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України ___________2011 №_________ |
Обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів
I. Лікарські засоби*
(за умови їх виробництва та наявності у дистриб'юторській мережі)
| 1. | Аденозинтрифосфорна кислота |
| 2. | Азитроміцин |
| 3. | Алохол ** |
| 4. | Алтея ** |
| 5. | Альтабор |
| 6. | Комбінація гідроксидів алюмінію та магнію ** |
| 7. | Амброксол (монопрепарат та його комбінації) |
| 8. | Аміаку розчин ** |
| 9. | Амізон ** |
| 10. | Аміодарон |
| 11. | Амоксицилін |
| 12. | Арбідол ** |
| 13. | Аскорбінова кислота (монопрепарат та його комбінації) |
| 14. | Аспаркам ** |
| 15. | Атенолол |
| 16. | Ацетилсаліцилова кислота (монопрепарат та його комбінації) |
| 17. | Ацетилцистеїн |
| 18. | Ацикловір |
| 19. | Бендазол |
| 20. | Бензилбензоат |
| 21. | Валеріана та її комбінація з конвалією, красавкою, ментолом * |
| 22. | Валідол ** |
| 23. | Вікаїр ** |
| 24. | Вікалін ** |
| 25. | Вода для ін'єкцій |
| 26. | Вугілля активоване ** |
| 27. | Гідрокортизон |
| 28. | Гідрохлортіазид |
| 29. | Глібенкламід |
| 30. | Глюкоза ** |
| 31. | Гормональний контрацептив ** |
| 32. | Дексаметазон |
| 33. | Диклофенак |
| 34. | Діамантовий зелений |
| 35. | Доксициклін |
| 36. | Дротаверин |
| 37. | Елеутерокок ** |
| 38. | Еналаприл (монопрепарат та його комбінації) |
| 39. | Ехінацея** |
| 40. | Залізовмісна комбінація ** |
| 41. | Ібупрофен (монопрепарат та його комбінації) |
| 42. | Інгаліпт ** |
| 43. | Інозин |
| 44. | Інтерферон (альфа) -2(бета) |
| 45. | Кальцію хлорид |
| 46. | Каптоприл |
| 47. | Кислота метилкремнієва |
| 48. | Кислота мефенамінова (монопрепарат та його комбінації) |
| 49. | Клотримазол |
| 50. | Комбінації спиртових розчинів для дезинфекції рук ** |
| 51. | Комбінація з етиловим ефіром альфа-бромізовалеріанової кислоти * |
| 52. | Кофеїн-бензоат натрію |
| 53. | Ксилометазолін (монопрепарат та його комбінації) |
| 54. | Левамізол |
| 55. | Лідокаїн |
| 56. | Лінімент бальзамічний за Вишневським ** |
| 57. | Лоперамід |
| 58. | Лоратадин |
| 59. | Магнію сульфат |
| 60. | Мазь оксолінова ** |
| 61. | Мазь сірчана проста ** |
| 62. | Мебгідролін |
| 63. | Метамізол натрію (монопрепарат та його комбінації) |
| 64. | Метоклопрамід |
| 65. | Метопролол |
| 66. | Метронідазол |
| 67. | Настоянка глоду ** |
| 68. | Настоянка кропиви собачої ** |
| 69. | Натрію хлориду ізотонічний розчин ** |
| 70. | Німесулід |
| 71. | Нітрогліцерин ** |
| 72. | Нітроксолін |
| 73. | Нітрофурал |
| 74. | Ніфедіпин |
| 75. | Омепразол |
| 76. | Папаверин та його комбінація з бендазолом |
| 77. | Парацетамол (монопрепарат та його комбінації) |
| 78. | Перекис водню ** |
| 79. | Пірацетам |
| 80. | Піридоксин |
| 81. | Платифілін |
| 82. | Полівітаміни ** |
| 83. | Поліферментні препарати, що містять ліпазу, протеазу та інші активні речовини (панкреатин) |
| 84. | Преднізолон |
| 85. | Прокаїн |
| 86. | Пропранолол |
| 87. | Протигемороїдальні свічки ** |
| 88. | Раунатин ** |
| 89. | Регідрон ** |
| 90. | Розчин йоду ** |
| 91. | Сальбутамол |
| 92. | Сена ** |
| 93. | Силібінін |
| 94. | Спирт етиловий 70% ** |
| 95. | Сульфаніламід |
| 96. | Тіамін |
| 97. | Тилорон *** |
| 98. | Токоферол ** |
| 99. | Фенспірид |
| 100. | Фолієва кислота |
| 101. | Фталілсульфатіазол |
| 102. | Фузафунгін |
| 103. | Фуросемід |
| 104. | Хлоргексидин |
| 105. | Хлоропірамін |
| 106. | Цетиризин |
| 107. | Цефазолін |
| 108. | Цинаризин |
| 109. | Ціанокобаламін |
II. Вироби медичного призначення**** |
|
| 1. | Вата або вироби з вати |
| 2. | Гірчичники |
| 3. | Грілки |
| 4. | Лейкопластир |
| 5. | Лейкопластир бактерицидний |
| 6. | Марля |
| 7. | Маски одноразові або багаторазові марлеві |
| 8. | Перев'язувальний матеріал |
| 9. | Піпетка |
| 10. | Презервативи |
| 11. | Пристрої/системи для інфузій |
| 12. | Рукавички нестерильні |
| 13. | Серветки для дезінфекції |
| 14. | Спринцівки |
| 15. | Термометри |
| 16. | Шприци |
Примітки:
* Лікарські засоби наведені за міжнародними непатентованими назвами.
** У разі відсутності міжнародних непатентованих назв наведені загальноприйняті назви.
*** Тільки для аптечних закладів, які знаходяться на території лікувально-профілактичних закладів.
**** Назви виробів медичного призначення наведені згідно з Державним реєстром медичної техніки і виробів медичного призначення.
|
Заступник директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
В.В.Стеців |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України "Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів" (далі – проект наказу)
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
На виконання абзацу 2 пункту 5 доручення Кабінету Міністрів України від 30.09.2010 № 46671/0/1-11 до Протоколу наради під головуванням Прем'єр-Міністра України Азарова М.Я.від 27.09.2011 "Про окремі питання розвитку системи охорони здоров'я" наказом МОЗ України від 25.10.2011 № 696 затверджено склад робочої групи з питань опрацювання обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, на засіданні якої висловлено пропозиції щодо об'єднання Обов'язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу (далі – Перелік 1), затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2010 № 933, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17.11.2010 за № 1142/18437, та обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек (далі – Перелік 2), затвердженого наказом МОЗ України від 25.11.2004 № 569, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03.12.2004 за № 1537/10136. Окрім цього, на думку представників громадських організацій, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів об'єднання Переліків 1 та 2 й створення на їх основі обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі – Перелік 3) позбавить плутанини між цими переліками, адже, в основному, лікарські засоби та вироби медичного призначення у вищезазначених переліках повторюються. Разом з цим відбудеться спрощення роботи як фармацевтичних працівників у аптечних закладах, пов'язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність таких лікарських засобів відповідно до Переліків 1 та 2, так і центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованих йому територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів, що забезпечують здійснення моніторингу наявності цих лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах.
Доповнення Переліку 3 новими препаратами теж повинно бути, тому що розробляються та реєструються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення.
Тому відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення й було розроблено проект наказу.
Проект наказу стосується усіх аптечних закладів, а саме: аптечних складів (баз), аптек та аптечних пунктів, та надасть змогу суб'єктам господарювання забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У свою чергу роздрібний сектор матиме гарантовану можливість придбавати лікарські засоби і вироби медичного призначення відповідно до Переліку 3.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проект наказу розроблено з метою поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, в тому числі, й на період епідемії грипу.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України "Про лікарські засоби", Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, наказ МОЗ України від 25.11.2004 № 569 "Про Затвердження обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек", наказ МОЗ України від 01.11.2010 № 933 "Про затвердження Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу".
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу необхідно погодити з Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я (http://www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Прогноз результатів
Прийняття наказу дозволить поліпшити гарантований мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України, а також сприятиме спрощенню роботи як фармацевтичних працівників у аптечних закладах, пов'язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність таких лікарських засобів відповідно до Переліків 1 та 2, так і центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованих йому територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів, що забезпечують здійснення моніторингу наявності цих лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах.
| Перший заступник Міністра | Р.О.Моісеєнко |
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України "Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів" (далі – проект наказу)
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв'язати шляхом державного регулювання
На виконання абзацу 2 пункту 5 доручення Кабінету Міністрів України від 30.09.2010 № 46671/0/1-11 до Протоколу наради під головуванням Прем'єр-Міністра України Азарова М.Я.від 27.09.2011 "Про окремі питання розвитку системи охорони здоров'я" наказом МОЗ України від 25.10.2011 № 696 затверджено склад робочої групи з питань опрацювання обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, на засіданні якої висловлено пропозиції щодо об'єднання Обов'язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу (далі – Перелік 1), затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2010 № 933, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17.11.2010 за № 1142/18437, та обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек (далі – Перелік 2), затвердженого наказом МОЗ України від 25.11.2004 № 569, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03.12.2004 за № 1537/10136. Окрім цього, на думку представників громадських організацій, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів об'єднання Переліків 1 та 2 й створення на їх основі обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі – Перелік 3) позбавить плутанини між цими переліками, адже, в основному, лікарські засоби та вироби медичного призначення у вищезазначених переліках повторюються. Разом з цим відбудеться спрощення роботи як фармацевтичних працівників у аптечних закладах, пов'язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність таких лікарських засобів відповідно до Переліків 1 та 2, так і центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованих йому територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів, що забезпечують здійснення моніторингу наявності цих лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах.
Доповнення Переліку 3 новими препаратами теж повинно бути, тому що розробляються та реєструються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення.
Тому відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення й було розроблено проект наказу.
Проект наказу стосується усіх аптечних закладів, а саме: аптечних складів (баз), аптек та аптечних пунктів, та надасть змогу суб'єктам господарювання забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У свою чергу роздрібний сектор матиме гарантовану можливість придбавати лікарські засоби і вироби медичного призначення відповідно до Переліку 3.
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України "Про лікарські засоби", Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, наказ МОЗ України від 25.11.2004 № 569 "Про Затвердження обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек", наказ МОЗ України від 01.11.2010 № 933 "Про затвердження Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу".
2. Цілі і завдання прийняття регуляторного акту
Основним завданням на сьогоднішній день є поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, в тому числі, й на період загрози епідемії грипу в аптечних закладах України.
3. Альтернативні способи досягнення мети
Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючі накази МОЗ України від 01.11.2010 № 933 "Про затвердження Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу" та від 25.11.2004 № 569 "Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек", але не будуть враховані наступні питання:
- не буде спрощено роботу