Подтверждать GMP в Украине вскоре будет проще

Приказ Минздрава Украины № 391 (Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів) будет пересмотрен, так вчера, 13.05.08, заявил Глава Госслужбы лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения Алексей Станиславович Соловьев на заседании подкомитета по регистрации Комитета ЕБА по здравоохранению.

То что процедура подтверждения сертификатов GMP украинскими регуляторными органами несовершенна, не отрицает и Глава Госслужбы, но инициатором пересмотра этого законодательного акта должны стать сами представители производителей лекарственных препаратов, предоставив рабочей группе четкие предложения по его усовершенствованию, сказал господин Соловьев.

Одним из нововведений в процедуре подтверждения сертификатов GMP в Украине может стать создание отдельного госпредприятия при Госслужбе со специальным инспекторатом, профильно занимающимся этим направлением. Это, по мнению Алексея Станиславовича, может упростить и наладить прозрачное взаимодействие производителей лекарственных препаратов и Госслужбы в рамках этой процедуры.

Тем временем на рассмотрении Госслужбы находится 90 заявок производителей на подтверждение их сертификатов GMP. 30 из них – производителей из стран не членов PIC/S, требующих инспектирования производства украинскими инспекторами. Такой огромный объем работ возложен всего лишь на 7 сотрудников Госслужбы, не успевающих обрабатывать такое количество заявок. Это является главной причиной задержки выдачи решений о подтверждении GMP в Украине, имеющей место на сегодняшний день. Но, несмотря на несовершенство законодательства и недостаток кадровых ресурсов, к концу июня этого года все эти досье будут рассмотрены и обработаны, пообещал Глава Госслужбы.

Источник: собственная информация.