Категория
Новости

Минздрав предлагает обновить правила изготовления лекарств в аптеках

Дата публикации
Ирина Шпак

Минздрав подготовил проект приказа, который должен обновить правила изготовления экстемпоральных лекарственных средств в условиях аптеки. Документ заменит действующий приказ №812 от 2012 года и установит требования к производственным процессам, контролю качества, упаковке, маркировке и хранению таких препаратов.

Проект приказа разработан во исполнение Закона Украины «О лекарственных средствах» №2469-IX. В пояснительной записке Минздрав отмечает, что новые правила необходимы для унификации требований к аптечному изготовлению лекарств и усиления контроля качества экстемпоральных препаратов.

Документ будет распространяться на субъектов хозяйствования, которые изготавливают лекарственные средства в аптеках. Речь идет о препаратах, изготавливаемых по индивидуальному рецепту врача для конкретного пациента или по заказу учреждения здравоохранения, а также о внутриаптечных заготовках.

Проектом правил предусмотрено, что такие лекарства должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Украины, изготавливаться по технологической инструкции и проходить внутриаптечный контроль качества. Результаты контроля аптеки должны фиксировать в журналах, а записи хранить в течение одного года после окончания срока годности соответствующего препарата.

Для аптек документ фактически детализирует требования к организации производства: материально-технической базе, производственным помещениям, системе качества, входному контролю АФИ и вспомогательных веществ, метрологической поверке оборудования, квалификации работников, самоинспекциям, работе с жалобами и плану срочного изъятия препаратов из оборота.

Отдельно прописаны особенности изготовления лекарств из растительной субстанции каннабиса. Если в аптеке такие экстемпоральные препараты будут изготавливать без изменения лекарственной формы, то есть путем расфасовки, химический контроль не будет обязательным в течение шести месяцев со дня вступления приказа в силу.

Проект также предусматривает, что приказ Минздрава №812 от 17 октября 2012 года о правилах производства и контроля качества лекарственных средств в аптеках утратит силу. Новый приказ должен вступить в силу одновременно с введением в действие Закона №2469-IX «О лекарственных средствах».

По данным анализа регуляторного влияния, регулирование будет касаться 4 966 субъектов хозяйствования в сфере розничной торговли лекарственными средствами: 787 средних, 4 030 малых и 149 микропредприятий.