- Категория
- Новости
Бывшая сотрудница BioNTech утверждает, что компания экономила на исследованиях и пренебрегала безопасностью пациентов
- Дата публикации
Бывшая старший менеджер отдела клинических исследований BioNTech подала иск против немецкой компании в окружной суд Северной Каролины, обвинив её в манипуляциях с протоколом и других проблемах с безопасностью в двух текущих испытаниях онкопрепарата от рака поджелудочной железы.
Истица, дипломированная медсестра Анджела Картер, утверждает, что сообщала своему руководителю о нарушениях протокола исследований — в частности таких, которые, по её словам, «квалифицировались бы как рекомендованные к официальным действиям со стороны FDA». Это серьёзная категория нарушений, которая может повлечь за собой санкции со стороны регулятора.
Одно из исследований, которое оказалось в фокусе внимания, — открытое испытание фазы ½, где экспериментальное антитело BioNTech под названием BNT321 оценивается в комбинации с режимом mFOLFIRINOX в группе пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы после хирургического удаления опухоли как адъювантная терапия. Второе исследование, в котором участвуют пациенты с метастатическим заболеванием, посвящённое тому же моноклональному антителу, имеет схожий дизайн.
Среди прочего Картер заявляет, что одному из пациентов неоднократно вводили ложную дозу препарата, что часть записей не велась надлежащим образом, протоколы безопасности не соблюдались, а необходимые лабораторные анализы пациентам не проводились.
По версии Картер, вскоре после того, как она озвучила свои опасения, её уволили, несмотря на безупречные показатели работы.
В иске Картер отмечает, что отказалась подписывать финальный отчёт о клиническом исследовании, поданный в FDA, и предложила компании провести аудит испытания. Однако, по её утверждению, руководитель ответил, что в BioNTech на это «нет бюджета».
«Иными словами, BioNTech подняла ковёр и замела нарушения протокола и проблемы с безопасностью пациентов прямехонько под него», — утверждает истица.
В самой компании обвинения отвергают. BioNTech заявила, что «считает претензии необоснованными и намерена решительно защищаться в этом процессе». Адвокат Картер отказался комментировать иск на запрос издания Endpoints News и не предоставил возможности пообщаться с самой истицей. FDA также отказалось комментировать текущий судебный процесс.