PROTEUS изменит лечение пациентов после радикальной простатэктомии  

Радикальная простатэктомия (РП) — стандарт лечения локализованного рака предстательной железы. Однако при заболевании высокого риска и его местно-распространённых формах более половины пациентов рецидивируют после хирургического вмешательства. Развитие метастазов означает медиану выживаемости 3–5 лет, и до сих пор не было одобрено периоперационной системной терапии, которая бы улучшала результаты операции.  

Целью двойного слепого плацебо-контролируемого РКИ III фазы PROTEUS было заполнить этот пробел. В него было зарегистрировано 2 109 пациентов из 18 стран, распределённых в равном соотношении в  

• экспериментальную группу: апалутамид 240 мг/сут + андрогендепривационная терапия (АДТ) в течение 6 циклов до операции → РП → апалутамид + АДТ 6 циклов после операции (всего 12 месяцев лечения).  
• контрольную группу: плацебо + АДТ по той же схеме.  

Было установлено две первичные конечные точки: полный патологический ответ или минимальная остаточная болезнь (pCR/MRD) и выживаемость без метастазов (MFS). pCR/MRD достигли 8,9% пациентов из первой группы против 1,0% из контрольной, то есть новая схема лечения обеспечила почти девятикратное улучшение результатов. Кроме того, добавление апалутамида снизило риск развития метастазов на 31%. Профиль безопасности препарата соответствовал уже установленному ранее.  

Апалутамид уже одобрен при метастатическом гормон-чувствительном и неметастатическом кастрат-резистентном раке предстательной железы. PROTEUS впервые доказывает его эффективность в периоперационном режиме — то есть ДО и ПОСЛЕ операции при локализованном заболевании.  

NEJM охарактеризовал результаты PROTEUS «переломным моментом для отрасли»: если режим будет одобрен, пациенты высокого риска получат два равноценных варианта лечения — лучевая терапия с 18–24 месяцами АДТ или РП с 12 месяцами АДТ + апалутамид.