Кабинет Министров постановлением №739 от 4 июня 2026 года создал Украинское фармацевтическое агентство как центральный орган исполнительной власти со специальным статусом. Одновременно правительство ликвидировало Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, а УФА определило ее правопреемником.
Сферы ответственности Укрфармагентства
К сфере ответственности Укрфармагентства будут относиться:
- допуск лекарственных средств на рынок;
- контроль качества, безопасности и эффективности лекарств;
- государственная регистрация лекарственных средств;
- лицензирование производства, импорта, оптовой и розничной торговли лекарствами;
- контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
- фармаконадзор;
- рыночный надзор за медицинскими изделиями;
- вопросы донорства крови и функционирования системы крови;
- техническое регулирование в сфере медицинских изделий и косметической продукции.
Лицензирование и работа с системой крови
Среди основных задач Укрфармагентства — лицензирование производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарствами, импорта лекарственных средств, кроме активных фармацевтических ингредиентов, а также деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Отдельно агентство будет заниматься лицензированием деятельности, связанной с заготовкой, тестированием, переработкой, хранением, распределением и реализацией донорской крови и ее компонентов.
Регистрация лекарственных средств
Укрфармагентство будет проводить экспертизу материалов регистрационного досье, осуществлять государственную регистрацию, перерегистрацию и бессрочное продление государственной регистрации лекарственных средств, администрировать Государственный реестр лекарственных средств и предоставлять выписки из него.
Клинические исследования
Также агентство будет отвечать за экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, принимать решения о проведении или отказе в проведении таких исследований, а также об их временном или полном прекращении. Кроме того, оно будет проводить инспектирование клинических исследований и обеспечивать открытый доступ на своем сайте к результатам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
Сертификация и контроль качества лекарств
К полномочиям УФА также будет относиться выдача сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной практики, надлежащей практики дистрибуции, надлежащей аптечной практики и другим надлежащим практикам. Оно будет осуществлять подтверждение соответствия производства лекарств требованиям GMP, в частности для производств за пределами Украины, сертификацию качества лекарственных средств для международной торговли, контроль качества лекарств на всех этапах оборота, а также контроль качества лекарственных средств, ввозимых в Украину.
Запрет оборота, реклама и фармаконадзор
Укрфармагентство сможет принимать решения о запрете или временном запрете оборота и применения серий лекарственных средств, которые не соответствуют установленным требованиям, а также о полном или временном запрете применения лекарственного средства в Украине. Агентство также будет контролировать соблюдение требований законодательства о рекламе и промоции лекарственных средств в пределах своих полномочий, координировать фармаконадзор и осуществлять государственный рыночный надзор.
Контроль за наркотическими средствами
Отдельный блок полномочий касается наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Агентство будет выдавать соответствующие лицензии и разрешения на ввоз, вывоз и транзит таких веществ, контролировать соблюдение лицензионных условий, проводить ежегодные расчеты потребности Украины в наркотических средствах и психотропных веществах, а также обеспечивать функционирование электронной информационной системы учета растений конопли, выращенных для медицинских целей, и продукции из них.
Донорство крови
В сфере донорства крови Укрфармагентство будет выполнять функции уполномоченного органа:
- лицензировать деятельность субъектов системы крови,
- осуществлять контроль и инспектирование,
- получать информацию о серьезных неблагоприятных случаях и реакциях,
- обеспечивать международный обмен информацией,
- вести соответствующий реестр лицензий.
Медицинские изделия и косметическая продукция
Также агентство будет выполнять функции технического регулирования в сфере медицинских изделий и косметической продукции, в частности разрабатывать и пересматривать технические регламенты, участвовать в разработке нормативно-правовых актов, проводить оценивание органов по оценке соответствия и принимать решения об изъятии из оборота или запрете производства, реализации и применения медицинских изделий, которые не соответствуют требованиям.
Кто возглавит Укрфармагентство
Укрфармагентство возглавит председатель, которого Кабинет Министров будет назначать по представлению министра здравоохранения. Министр должен внести на рассмотрение правительства одного из трех кандидатов, отобранных по результатам конкурсного отбора. Председатель агентства будет назначаться сроком на пять лет, а одно и то же лицо не сможет занимать эту должность более двух сроков.
Требования к кандидату на должность председателя
Кандидат на должность председателя Укрфармагентства должен быть гражданином Украины, иметь высшее образование второго уровня по определенным специальностям, не менее семи лет общего стажа работы, не менее трех лет опыта на руководящих должностях или должностях государственной службы соответствующего уровня, владеть государственным языком и одним из официальных языков Совета Европы, соответствовать критериям добропорядочности и иметь управленческие навыки.
Конкурсная комиссия
Конкурсная комиссия по отбору председателя агентства будет состоять из шести человек: троих определит Кабмин на основании предложений доноров, которые в течение последних двух лет предоставляли Украине международную техническую помощь в сфере здравоохранения, еще троих — МОЗ. В эту часть комиссии должны войти представители общественных объединений в сфере защиты прав пациентов, в сфере предотвращения и противодействия коррупции, а также представитель учреждений высшего образования, которые готовят специалистов в области здравоохранения и социального обеспечения.
Прозрачность работы конкурсной комиссии
Заседания конкурсной комиссии будут открытыми для представителей международных организаций, медиа и журналистов. Они должны сопровождаться видео- и аудиофиксацией, а также транслироваться в режиме реального времени на официальном сайте МОЗ.
Этапы конкурсного отбора
Конкурсный отбор будет проходить в три этапа: проверка документов кандидатов, оценивание профессиональных знаний и качеств путем тестирования и собеседование с отобранными кандидатами. Каждый этап должен длиться не более пяти рабочих дней. По результатам конкурса комиссия подает министру здравоохранения три кандидатуры, а министр после собеседований вносит Кабмину представление о назначении одного из них.
Постановление вступает в силу со дня его опубликования, кроме отдельных изменений, которые начнут действовать после принятия Кабмином акта о возможности обеспечения Укрфармагентством соответствующих полномочий и функций.