Минздрав разрешил пять новых клинических испытаний лекарственных средств в Украине

Какие новые исследования разрешили

Четыре из пяти новых клинических испытаний касаются элекоглипрона AstraZeneca.

В частности, Минздрав разрешил рандомизированное двойное слепое исследование фазы III Eluminate-5. В нем будут оценивать эффективность, безопасность и переносимость комбинации элекоглипрона и дапаглифлозина по сравнению с элекоглипроном в монотерапии и дапаглифлозином в монотерапии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Еще одно исследование AstraZeneca — Elevate-HF — предусматривает оценку влияния элекоглипрона на снижение сердечно-сосудистых событий у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и сердечной недостаточностью с умеренно сниженной фракцией выброса.

Также разрешено исследование Elevate-CKD. Оно касается оценки влияния элекоглипрона на снижение почечных событий и смертности у участников с хронической болезнью почек.

Кроме того, Минздрав разрешил исследование Eluminate-4 — рандомизированное двойное слепое исследование фазы III, в котором элекоглипрон будут сравнивать с плацебо у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и нарушением функции почек на фоне терапии дапаглифлозином.

Отдельное исследование — в онкологии

Еще одно новое испытание касается препарата энзомениб, или DSP-5336, спонсором которого является Sumitomo Pharma America.

Речь идет об открытом исследовании фазы I у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями поздних стадий. В рамках исследования будут оценивать потенциальные взаимодействия энзомениба с другими лекарственными средствами, а также влияние нарушения функции печени средней степени тяжести на фармакокинетику, безопасность и переносимость препарата.

В приложениях к приказу указано, что новые исследования будут проводиться в медицинских центрах и клинических базах в нескольких городах. Среди локаций — Киев, Ивано-Франковск, Ужгород и Винница.

Какие существенные поправки утвердил Минздрав

Отдельным блоком приказ утверждает существенные поправки к 12 клиническим испытаниям, которые уже были разрешены ранее.

Поправки касаются исследований в разных терапевтических направлениях, в частности:

• болезни Крона;
• анкилозирующего спондилита;
• болезни Крона и язвенного колита;
• диффузной В-крупноклеточной лимфомы;
• рака предстательной железы;
• продленного исследования венетоклакса;
• рака яичников;
• сердечно-сосудистых событий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или хронической болезнью почек;
• немелкоклеточного рака легких;
• аллергии на клеща домашней пыли;
• аллергии на пыльцу березы.

Среди поправок — обновление протоколов, брошюр исследователя, досье исследуемых лекарственных средств, документов информированного согласия для пациентов, продление срока годности исследуемого препарата, продление продолжительности отдельного исследования в Украине и изменение названий мест проведения испытаний.