Минздрав предлагает обновить порядок сертификации качества лекарств для международной торговли

Как указано в проекте приказа, документом предлагается утвердить новый Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются.

Процедуры сертификации, которые были начаты, но не завершены до вступления в силу нового приказа, должны завершаться по старому порядку. При этом решения по результатам таких процедур будут оформляться уже по формам, утвержденным новым приказом.

Согласно пояснительной записке, проект акта разработан из-за необходимости пересмотра подходов к сертификации после принятия нового Закона Украины «О лекарственных средствах» №2469-IX.

В документе отмечается, что проект должен обновить терминологию, привести регулирование в соответствие с Законом №2469-IX и гармонизировать национальную нормативно-правовую базу в сфере обращения лекарственных средств с международным и европейским законодательством.

В частности, в пояснительной записке речь идет о приближении к положениям Директивы 2001/83/ЕС о лекарственных средствах для применения человеком и Директивы Комиссии (ЕС) 2017/1572 о принципах и руководящих указаниях надлежащей производственной практики.

Что предусматривает новый порядок

Как следует из проекта Порядка, документ определяет процедуру сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, а также процедуру подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются.

Порядок будет распространяться на субъектов хозяйствования, получивших лицензию на производство лекарственных средств в Украине, а также на уполномоченных ими лиц.

В проекте Порядка указано, что сертификация качества лекарственных средств для международной торговли осуществляется для создания условий для экспорта украинских лекарственных средств. Речь идет о подтверждении соответствия их качества и условий производства действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики, эквивалентным требованиям GMP ЕС.

Подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, должно удостоверять соответствие производства таких ингредиентов в Украине требованиям надлежащей производственной практики, эквивалентным требованиям Европейского Союза.

Отдельно в проекте Порядка определено, что сертификация качества лекарственных средств и подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов будут осуществляться органом государственного контроля на добровольной основе по желанию заявителя.

Какие документы будут подавать заявители

Согласно проекту Порядка, для получения сертификата лекарственного средства или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов заявитель или его представитель должен подать заявление.

К заявлению прилагается сертификационное досье. Оно, в частности, должно содержать техническое резюме, справку о результатах проверок, проведенных органами государственного контроля, а также справку о качестве производимых лекарственных средств.

В приложениях к проекту Порядка приведены формы сертификата лекарственного средства, подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, заявления, технического резюме и сопроводительных справок.

Что ожидают от принятия документа

В анализе регуляторного воздействия отмечено, что принятие проекта должно уменьшить бюрократические барьеры для производителей лекарственных средств при регистрации препаратов в странах-импортерах.

Также ожидается, что документ будет способствовать увеличению регистрации лекарственных средств, произведенных в Украине, за рубежом и дальнейшему росту их экспорта.

По данным анализа регуляторного воздействия, регулирование будет распространяться на 130 субъектов хозяйствования крупного и среднего предпринимательства.

Проект приказа должен вступить в силу одновременно с введением в действие Закона Украины «О лекарственных средствах» №2469-IX.