Компания подала заявку на расширение показаний для своего препарата Kerendia (финеренон), который изначально разрабатывался для лечения хронической болезни почек (ХБП).
Немецкий производитель стремится включить в инструкцию пациентов с диабетом 1 типа (СД1), в дополнение к уже одобренному применению финеренона при форме заболевания 2 типа. FDA уже приняло новую заявку и предоставило ей статус приоритетного рассмотрения, что сокращает срок ожидания решения регулятора до шести месяцев.
Заявка основывается на результатах исследования 3 фазы FINE-ONE с участием 242 пациентов, в котором добавление финеренона к стандартной терапии пациентов с СД1 и ХБП обеспечило значительное снижение соотношения альбумина к креатинину в моче (UACR) — ключевого биомаркера повреждения почек. Через 6 месяцев терапии финеренон снизил UACR на 34%, тогда как в группе плацебо + стандартная терапия снижение этого показателя составило лишь 12%. Кроме того, препарат Bayer обеспечил улучшение расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), что непосредственно указывает на сохранение функции почек.
В случае одобрения финеренон станет первым новым вариантом терапии за последние более чем 30 лет для взрослых пациентов с ХБП, которая возникла на фоне СД1. По данным Bayer, примерно 30 % людей с этим типом диабета сталкиваются с поражением почек, что критически повышает риск развития почечной недостаточности.
Параллельно Bayer работает над ещё одним показанием Kerendia — лечение пациентов с ХБП без диабета, опираясь на будущие результаты исследования FIND-CKD.