- Категория
- Новости
Некачественные медизделия в больницах: как медучреждениям действовать при выявлении дефектов
- Дата публикации
Безопасность медицинских изделий зависит не только от производителя или поставщика, но и от того, как больница проверяет продукцию после получения и реагирует на дефекты. Медучреждениям разъяснили, кого уведомлять в случае несоответствий, как работает контроль качества и какую роль в этом процессе имеют уполномоченный представитель производителя и Гослекслужба.
Медицинские закупки Украины совместно с Гослекслужбой, Государственным экспертным центром Минздрава и Американской торговой палатой в Украине провели учебный вебинар для больниц по вопросам качества и безопасности медицинских изделий.
Во время вебинара больницам объяснили практический алгоритм действий в случае выявления дефектов, несоответствий маркировки, проблем с документами или других признаков того, что медицинское изделие может не соответствовать требованиям качества и безопасности.
Если медучреждение после получения продукции выявляет проблему, оно должно сообщить об этом уполномоченному представителю производителя в Украине. Именно он обрабатывает сообщения об инцидентах или дефектах, коммуницирует с производителем и регуляторами и отвечает за дальнейшие корректирующие действия.
Еще один канал реагирования — Гослекслужба. Она контролирует обращение медицинских изделий после их выхода на рынок, рассматривает сообщения об опасной или некачественной продукции, может инициировать изъятие или отзыв изделий из обращения, а также применять штрафы и корректирующие меры.
Отдельно участникам напомнили, что важным источником информации является маркировка медицинского изделия: именно там больница может найти данные о производителе или его уполномоченном представителе и способы связи с ним.
В МЗУ также рассказали, что все товары, которые поступают на склад предприятия, проходят входной контроль. Проверяют состояние продукции, маркировку, срок годности и сопроводительные документы, в частности декларацию соответствия медицинского изделия.
Декларация соответствия подтверждает, что продукция отвечает требованиям безопасности и качества, установленным техническими регламентами Украины. Ее наличие является обязательным для законного обращения медицинского изделия в Украине.
Во время обучения также рассмотрели ответственность поставщиков за некачественную продукцию, роли производителя, уполномоченного представителя, Гослекслужбы, Минздрава и МЗУ, а также порядок изъятия и отзыва медизделий из обращения.
Формы и ссылки для подачи обращений медучреждения могут найти в презентационных материалах вебинара по ссылке.