Последние заявления руководства компании Moderna и свежие данные клинических исследований указывают на серьёзный кризис доверия к вакцинам, созданным на основе нуклеозид-модифицированной РНК (modRNA).
Генеральный директор Moderna Стефан Бансель потряс индустрию сообщением о том, что его компания больше не планирует инвестировать в испытания modRNA-вакцин из-за растущего сопротивления со стороны американских чиновников.
В целом ситуация, сложившаяся с технологией, которую ещё недавно называли революционной, свидетельствует о глубоких научных и регуляторных проблемах.
Одним из главных факторов разочарования стали результаты испытаний вакцин против гриппа и респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Результаты исследования кандидата Pfizer, проведённого в когорте лиц старше 65 лет, фактически скрыли от публики, данные других испытаний содержали противоречия. Аналогичные отчёты Moderna указывали лишь на продукцию антител, а не на достижение реальной эффективности — способности препарата защищать от самой болезни.
Ещё более тревожными оказались данные по безопасности: в испытаниях прививки от РСВ среди младенцев были зафиксированы случаи индукции респираторного заболевания — вакцинированные дети переносили инфекцию значительно тяжелее, чем группа плацебо. Эти сигналы заставили вспомнить о трагедии 1960-х годов и поставили под сомнение целесообразность массового применения modRNA для профилактики заболеваний в группах низкого риска.
Сравнение профилей безопасности традиционных и modRNA-вакцин демонстрирует существенную разницу в том, как организм реагирует на введение препарата. Традиционные инактивированные или рекомбинантные вакцины против гриппа имеют профиль безопасности, подтверждённый десятилетиями использования. Системные реакции, такие как высокая температура или сильная усталость, встречаются после прививок относительно редко и обычно не мешают повседневной деятельности. В то же время modRNA-препараты характеризуются значительно более высокой реактогенностью, что обусловлено самим механизмом действия: липидные наночастицы и модифицированная РНК заставляют клетки организма самостоятельно производить антиген, что часто провоцирует гриппоподобные симптомы — они возникают сразу после иммунизации даже у здоровых людей.
Кроме того, в США изменился политический климат. Новое руководство Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) и FDA дало ясно понять, что период «особого отношения» к РНК-препаратам закончился — никаких больше ускоренных одобрений на основе минимальных данных. Теперь modRNA-вакцины будут проходить такую же строгую проверку на безопасность и эффективность, как и любые другие фармпродукты.