Категория: Новости

Украина должна обновить регистрационные досье на лекарственные средства до 2032 года

Дата публикации: 27 февраля 09:30

Украина обязана привести регистрационные досье на лекарственные средства в соответствие со стандартами Европейского Союза до 2032 года. Этот срок предусмотрен в рамках переговорной процедуры и подтверждён Европейской комиссией. Об этом на форуме «ФАРМАПОГЛЯД 2026. Исследуем новый ландшафт» заявила заместитель министра здравоохранения по вопросам евроинтеграции Марина Слободниченко.

В ходе панельной дискуссии, посвящённой регуляторным изменениям в фармацевтической отрасли, представительница Минздрава обозначила временные рамки адаптации украинской системы регистрации лекарственных средств к европейским требованиям.

«В проекте переговорной процедуры у нас заложен 2032 год как год, до которого мы обязаны привести по крайней мере регистрационные досье в соответствие со стандартами ЕС. И этот 2032 год подтверждён Еврокомиссией», — сообщила Слободниченко.

По её словам, конкретные шаги и параметры перехода к новым регуляторным требованиям ещё будут обсуждаться с европейской стороной.

Минздрав также ожидает формализации бенчмарков со стороны Европейской комиссии, которые определят практические аспекты трансформации фармацевтического регулирования.

«Какие именно шаги до этого 2032 года — это ещё требует обратной связи от Европейской комиссии», — отметила заместитель министра.

Что означает дедлайн для рынка

2032 год фактически становится ключевой точкой для:

обновления регистрационных досье;
приведения документации к формату CTD;
пересмотра доказательной базы препаратов;
потенциальной модернизации портфелей компаний.