- Категория
- Новости
EMA расследует проблему с «целостностью данных» регистрационного исследования Tavneos
- Дата публикации
Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам начал пересмотр досье известного перорального ингибитора комплемента C5 — регулятор получил информацию, вызывающую сомнения в отношении целостности данных опорного исследования ADVOCATE.
В 2022 году ADVOCATE стало основным основанием для одобрения Tavneos (авакопан) в ЕС как средства для лечения тяжёлых, активных форм гранулёматоза с полиангиитом (ГПА) и микроскопического полиангиита (МПА) — двух редких воспалительных заболеваний сосудов.
Авакопан был разработан компанией ChemoCentryx, которую Amgen приобрела в 2022 году за $3,7 млрд. В Европе Tavneos лицензирован компанией CSL Vifor, которая пока не комментировала ситуацию с пересмотром данных ADVOCATE.
В заявлении EMA указано, что опасения агентства касаются того, как обрабатывались данные исследования ADVOCATE до одобрения Tavneos, что могло повлиять на показатели эффективности препарата. Отмечается, что пересмотр был начат по требованию Европейской комиссии.
В США Tavneos был зарегистрирован по тем же показаниям в 2021 году — там он стал первым одобренным пероральным ингибитором рецептора комплемента C5. Положительное решение было принято несмотря на предыдущий скептицизм FDA относительно дизайна регистрационного исследования, а также после неоднозначных результатов голосования консультативного комитета агентства.
С тех пор Tavneos стал одним из самых быстрорастущих продуктов Amgen: в 2024 году его продажи в США выросли более чем вдвое — до $283 млн, а за первые девять месяцев 2025 года — ещё на 49 %, достигнув $301 млн. CSL Vifor получает доходы от продаж препарата за пределами США по соглашению с ChemoCentryx, заключённому до приобретения Amgen, но не раскрывает детальную статистику.