- Категория
- Новости
Минздрав вынес на обсуждение новый порядок регистрации лекарственных средств
- Дата публикации
Министерство здравоохранения Украины вынесло на общественное обсуждение проект постановления Кабинета Министров, которым предлагается утвердить новый Порядок государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств. Документ предусматривает полностью электронную подачу заявлений, определённые сроки экспертизы, отдельные процедуры для отдельных категорий препаратов, а также механизмы приостановления или отмены регистрации.
Как сообщили в Минздраве, проект Порядка разработан во исполнение Закона Украины «О лекарственных средствах» и должен установить единый и понятный механизм государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, обращение которых в Украине разрешается только после внесения в Государственный реестр.
Согласно документу, государственная регистрация будет осуществляться органом государственного контроля исключительно на основании электронного заявления и регистрационного досье, поданных в формате электронного общего технического документа с использованием квалифицированной электронной подписи. В Минздраве отметили, что такой подход должен упростить доступ заявителей к процедуре и сократить бумажный документооборот.
Проектом предусмотрено, что решение о регистрации или об отказе в регистрации принимается в срок до 210 календарных дней. В то же время для отдельных категорий лекарственных средств — орфанных, инновационных, вакцин, препаратов для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции и гемофилии — срок экспертизы, как указано в документе, не будет превышать 30 дней.
Отдельное внимание в Минздраве уделяют возможности регистрации лекарственных средств под обязательства в случае неполного клинического досье. В таком случае, как говорится в проекте, регистрация предоставляется сроком на один год с определёнными обязательствами и предельными сроками их выполнения, после чего её действие может быть продлено.
Кроме того, проект Порядка регламентирует внесение изменений в регистрационное досье, перерегистрацию лекарственных средств, а также определяет основания для приостановления, отмены или прекращения действия государственной регистрации. Речь, в частности, идёт о случаях несоответствия качества, выявления опасных свойств или подачи недостоверной информации, что, как отмечается в документе, может привести к временному запрету обращения или полному аннулированию регистрации.
В Минздраве также сообщили, что информация о поданных заявлениях и статусе их рассмотрения будет доступна в открытом доступе на сайте органа государственного контроля и в формате открытых данных.
Замечания и предложения к проекту постановления принимаются в течение месяца — до 27 февраля 2026 года.