Минздрав предлагает обновить правила изготовления экстемпоральных лекарств из каннабиса в аптеках

Это стало известно из проекта приказа Минздрава Украины «Об утверждении Изменений к Правилам производства (изготовления) и контролю качества лекарственных средств в аптеках», обнародованном для общественного обсуждения.

Проектом приказа предусматривается дополнение действующих Правил новым разделом, отдельно регулирующим особенности изготовления и обеспечения качества экстемпоральных лекарственных средств из растительной субстанции каннабиса.

В частности, документ вводит официальное определение такой категории препаратов и устанавливает, что их отпуск осуществляется исключительно по электронному рецепту. Аптеки смогут работать только с растительной субстанцией каннабиса, сопровождающейся сертификатом качества производителя и выводом лабораторного анализа в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Украины.

Отдельно определены требования к помещениям и персоналу. Изготовление таких препаратов должно производиться в отдельной комнате, отвечающей требованиям обращения подконтрольных веществ. В случае невозможности ее выделения допускается использование ассистентской комнаты при отсутствии других операций, посторонних лиц и организации электронного контроля доступа.

Проект также детализирует подходы к внутриаптечному контролю качества. Для препаратов, изготовленных без изменения лекарственной формы путем расфасовки, химический контроль в аптеке не обязателен, но должен проводиться периодически — не реже одного раза в квартал, в том числе с привлечением аттестованных лабораторий. При изменении лекарственной формы предусмотрен полный объем контроля с обязательным карантином до получения результатов анализа.

Срок годности таких лекарственных средств устанавливается на уровне 10 календарных дней, однако может быть продлен при подтвержденной стабильности препарата после вскрытия контейнера.

В проекте отдельно отмечается, что «ЭЛС, произведенные (изготовленные) в условиях аптек из растительной субстанции каннабиса отпускаются исключительно по е-рецепту».

Кроме того, все операции с такими лекарственными средствами подлежат обязательному внесению в электронную информационную систему учета каннабиса, а о начале их отпуска аптеки должны письменно уведомлять территориальные органы Госликслужбы в течение 10 календарных дней.

Предложения и замечания к проекту приказа принимаются Минздравом в рамках общественного обсуждения.