Corcept Therapeutics не удалось получить одобрение релакориланта при синдроме Кушинга

FDA отказалось одобрить селективный модулятор кортизола релакорилант для лечения синдрома Кушинга. Свое решение агентство обосновало тем, что не может прийти к положительному выводу относительно профиля польза-риск релакориланта без «дополнительных доказательств эффективности» — их, похоже, не хватало в двух ключевых испытаниях препарата.

В первом исследовании, известном как GRACE, релакорилант достиг первичной конечной точки, обеспечив лучший контроль артериального давления по сравнению с плацебо. Однако во втором исследовании, под названием GRADIENT, препарат не продемонстрировал значительного улучшения систолического артериального давления по сравнению с плацебо, хотя и достиг некоторых ключевых вторичных конечных точек, в частности, снижения гипергликемии и массы тела.

Чтобы обсудить дальнейшие шаги, Corcept Therapeutics планирует встретиться с представителями регулятора.

Релакорилант — новый высокоселективный нестероидный модулятор глюкокортикоидных рецепторов — не влияет на другие эндокринные рецепторы организма. По данным разработчика, препарат не вызывает побочных эффектов, характерных для других средств лечения синдрома Кушинга, таких как гипокалиемия или утолщение эндометрия.

Corcept Therapeutics разрабатывает этот препарат и для других показаний, в том числе онкологических. В частности, релакорилант испытывается в исследовании средней стадии при раке предстательной железы, где он применяется в комбинации с Xtandi (Pfizer / Astellas).