Padcev + Keytruda одобрены для периоперационного применения при уротелиальном раке

FDA предоставила комбинации Padcev + Keytruda революционное одобрение — периоперационное применение у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые не могут получать химиотерапию на основе цисплатина.

Одобрение американского регулятора распространяется как на оригинальную инфузионную форму пембролизумаба, так и на новую подкожную версию, продающуюся под брендом Keytruda Qlex.

Решение FDA основано на позитивных результатах клинического исследования Keynote-905/EV-303, которые недавно были представлены на конгрессе Европейского общества онкологов в Берлине.

В этом испытании комбинация Padcev + Keytruda при периоперационном применении снизила риск смерти на впечатляющие 50 % у пациентов с ранее нелеченным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.

По показателю выживаемости без событий (прогрессирование, исключающее операцию; невозможность провести операцию; остаточная опухоль; рецидив или смерть) дуэт известных онкопрепаратов улучшил результат на 60 % по сравнению с только хирургическим вмешательством.

«Новое одобрение открывает новую эру лечения для пациентов с уротелиальным раком, не подлежащих терапии цисплатином, которые долго оставались недостаточно обеспеченными терапевтическими опциями. Эта схема может стать новым стандартом лечения пациентов, ранее полагавшихся только на операцию», — прокомментировал главный онкологический директор Pfizer Джефф Легос (Jeff Legos).