FDA приняло заявку Novo Nordisk на регистрацию перорального семаглутида

Американский регулятор рассмотрит досье на пероральную версию семаглутида, 25 мг, которым планируется снижать массу тела у взрослых с ожирением или избыточным весом и сопутствующими заболеваниями.

Заявка подкреплена результатами 64-недельного исследования OASIS 4, которое подтвердило безопасность и эффективность семаглутида в дозе 25 мг в когорте из 307 взрослых без диабета, с ожирением или избыточным весом и коморбидными состояниями. Пероральный семаглутид, который участники принимали раз в день, снижал риск сердечно-сосудистых событий у людей с ожирением и сердечными заболеваниями.

Решение американского фармрегулятора ожидается в четвертом квартале текущего года. В случае одобрения это будет первый пероральный препарат класса инкретиномиметиков.

Пероральный Wegovy станет удобной альтернативой инъекциям (2,4 мг), уже одобренным для терапии ожирения у взрослых и детей от 12 лет.

«Мы вступаем в новую эру борьбы с ожирением, где пациенты стремятся к индивидуальным планам лечения, которые соответствуют их потребностям и предлагают выбор, включая пероральные формы препаратов», — отметила вице-президент по клиническому развитию, медицинским и регуляторным вопросам Novo Nordisk Анна Виндл.