В Минздраве объяснили, как будут работать Национальный каталог цен и система референтного ценообразования на лекарства

Эти изменения являются частью масштабной фармацевтической реформы, стартовавшей 1 марта 2025 года. Реформа направлена на снижение цен на лекарства и наведение порядка в ценовой политике — в частности, путём введения обязательного декларирования цен и привязки к стоимости аналогичных препаратов в Европе.

Кабинет Министров Украины утвердил постановление, которым утверждены три порядка касательно:

• реферирования цен на лекарственные средства;
• декларирования цен на лекарственные средства в Национальном каталоге цен;
• создания и управления Национальным каталогом цен.

Введение обязательного декларирования цен на все лекарственные средства и создание Национального каталога цен предусмотрены изменениями в Закон Украины «О лекарственных средствах», принятыми парламентом в феврале этого года.

Теперь производители и импортеры обязаны декларировать предельные оптово-отпускные цены на лекарственные средства в Национальном каталоге цен, который станет основным источником информации по ценообразованию, поможет избежать необоснованного завышения цен и обеспечит прозрачность закупок лекарств.

Параллельно запускается система реферирования – это метод определения предельной цены препарата путём сравнения её с ценой аналогичных препаратов в референтных странах Европы (Польша, Чехия, Венгрия, Румыния и др.).

Под декларирование подпадают цены на:

• рецептурные лекарственные средства,
• лекарства из Национального перечня основных лекарственных средств, а также другие рецептурные/безрецептурные препараты, не включенные в Национальный перечень.

Формирование каталога стартует уже в апреле и будет обновляться на постоянной основе. Этот механизм позволит контролировать цены как на отечественные, так и на импортные препараты.

Процедура декларирования начнётся с того, что Минздрав совместно с Государственным экспертным центром опубликует перечень оригинальных (инновационных) лекарственных средств. После этого будет объявлен приём заявлений от операторов фармрынка для внесения данных в каталог.

Каталог будет формироваться поэтапно:

• сначала — для оригинальных (инновационных) лекарств и препаратов из Нацперечня,
• затем — для всех остальных рецептурных средств, не включённых в Нацперечень,
• и завершится внесением в каталог безрецептурных препаратов, которые не относятся к Нацперечню.

Для производителей и импортеров устанавливается срок подачи заявлений первоочередного декларирования цен на оригинальные (инновационные) лекарственные средства:

• 10 дней — для лекарств из Национального перечня;
• 20 дней — для препаратов вне перечня.

Что такое Национальный каталог цен?

Национальный каталог цен будет содержать информацию о максимально допустимых (предельных) оптово-отпускных ценах производителей или импортеров на лекарственные средства. Этот каталог создаётся и ведётся Минздравом совместно с Государственным экспертным центром Минздрава.

В Национальный каталог цен вносятся детальные данные о лекарственном средстве, включая его международное и торговое название, лекарственную форму и дозировку, информацию о производителе и владельце регистрации, страну происхождения, фармакотерапевтическую группу, регистрационный номер, категорию лекарства (рецептурное, безрецептурное, оригинальное или инновационное), задекларированную оптовую цену, рассчитанную предельную розничную цену с оптовыми/розничными надбавками и налогами.

Как формируется цена в каталоге?

Сначала производители или импортеры декларируют максимально допустимые (предельные) оптово-отпускные цены на свои лекарства. Эти цены указываются в каталоге без учёта оптовых и розничных надбавок, а также без НДС.

После декларирования цен Минздрав рассчитывает максимальную розничную цену, включающую допустимые надбавки дистрибьюторов и аптек с учётом НДС. Это максимальная (предельная) цена, выше которой эти лекарства запрещено продавать в аптеках.

Такой расчёт проводится по специальной формуле и публикуется в каталоге.

Цены в каталоге могут изменяться или пересматриваться:

• по заявлению производителя или импортёра (обычно не чаще одного раза в 6 месяцев);
• в случае значительных (более 5%) колебаний валютного курса гривны;
• по решению Минздрава после соответствующих проверок или уточнений.

Если выявлено завышение предельной цены, Минздрав может исключить препарат из каталога или предложить производителю привести цену в соответствие с установленным уровнем.

Каталог цен будет доступен на официальном сайте Минздрава, обновляться ежемесячно и станет основным инструментом контроля прозрачности ценообразования на лекарственные средства в Украине.

Как проходит декларирование цен?

В соответствии с утверждённым правительством порядком декларированию подлежат оптово-отпускные цены на лекарственные средства, включённые в Национальный перечень, рецептурные препараты и отдельные безрецептурные лекарства, в частности оригинальные (инновационные) и их дженерики.

Не подлежат обязательному декларированию:

• препараты, закупаемые по договорам управляемого доступа,
• лекарства в рамках программы возмещения затрат (реимбурсации),
• препараты, централизованно закупаемые государственным предприятием «Медицинские закупки Украины»,
• наркотические и психотропные препараты (за исключением низких доз),
• радиофармацевтические средства и медицинские газы.

Для генериков и биологических лекарственных средств аналогичного действия цена декларируется на уровне не более 75% от цены соответствующего оригинального препарата.

Для большинства лекарств предельная цена, декларируемая производителем, также не должна превышать предельную референтную цену, определённую Минздравом путём сравнения с ценами в референтных странах.

Процесс декларирования осуществляется заявителями (владельцами регистрационного удостоверения на лекарственное средство или их уполномоченными представителями).

Для декларирования заявители подают документы в Минздрав в электронном виде. Минздрав проверяет документы в срок до 30 календарных дней (или быстрее при необходимости). После успешной проверки информация о ценах публикуется в Национальном каталоге цен на сайте Минздрава в открытом доступе.

Как происходит реферирование цен на лекарственные средства в Украине?

Реферирование цен — это механизм определения максимально допустимых цен на лекарственные средства в Украине путём сравнения цен на аналогичные препараты в других странах. Министерство здравоохранения будет использовать актуальные данные о ценах из восьми референтных стран: Польши, Словакии, Чехии, Латвии, Венгрии, Молдовы, Румынии и Болгарии.

Предельная референтная цена рассчитывается как среднее значение трёх самых низких цен из четырёх стран, исключив самую низкую цену из полученного списка. Для проведения реферирования необходимо, чтобы препарат с аналогичными характеристиками был доступен минимум в четырёх странах из указанного перечня.

Референтные цены устанавливаются для лекарств, которые:

• включены в Национальный перечень основных лекарственных средств;
• являются рецептурными, но не включены в этот перечень;
• являются безрецептурными препаратами, специально определёнными Минздравом для реферирования.

Реферирование цен не применяется к таким категориям лекарств:

• оригинальные (инновационные) препараты и зарегистрированные дженерики при условии, что дженерики стоят не более 75% от стоимости оригинала;
• лекарства, закупаемые по договорам управляемого доступа (специальные соглашения между государством и производителями);
• препараты, отсутствующие минимум в четырёх референтных странах или без достаточного количества аналогов для корректного сравнения цен;
• наркотические и психотропные средства (за исключением разрешённых доз), лекарства с прекурсорами (кроме комбинированных препаратов);
• радиофармацевтические препараты;
• безрецептурные препараты, не вошедшие в перечень Минздрава для реферирования;
• медицинские газы.

Референтные цены обновляются ежегодно до 1 декабря, с возможностью внеочередного обновления по решению Минздрава.

Как будут проводиться закупки лекарств после их внесения в Нацкаталог?

Закупки лекарств, начатые до внесения их в Национальный каталог цен, завершаются по старым правилам ценообразования, действовавшим на момент начала закупок.

После включения препарата в Национальный каталог новые партии этого препарата должны продаваться по цене, которая не превышает задекларированную в каталоге.

Остатки лекарств, которые были закуплены до их внесения в Национальный каталог, могут реализовываться по старым ценам ещё в течение 4 месяцев после первого декларирования в каталоге. Если цена не была задекларирована, остатки можно реализовать по старым ценам до 1 ноября 2025 года.

Если цена в каталоге изменяется, остатки лекарств реализуются по тем ценам, по которым они были закуплены до изменения.

После завершения регистрации и исключения лекарств из каталога остатки можно продавать по цене, которая была последней указана в каталоге.

Подробную информацию для заявителей можно найти в разделе Национального каталога цен.