Halozyme выдвигает претензии к Merck из-за подкожной версии Keytruda

Со своей стороны, как сообщил представитель фармгиганта ресурсу Fierce Pharma, Merck (MSD) подала петиции о признании недействительными некоторых спорных патентов Halozyme.

«Мы твёрдо считаем, что любые патенты Halozyme, которые пытаются охватить этот вариант, являются недействительными», — сказал представитель Merck, добавив, что его компания «уверена в своей правовой позиции».

Как рассказал Fierce Pharma представитель Merck, для разработки подкожной версии пембролизумаба Merck лицензировала вариант гиалуронидазы от корейской компании Alteogen. Вариант фермента под названием ALT-B4 был независимо разработан учёными Alteogen, и его пептидная последовательность не раскрывается ни в одном из патентов Halozyme.

Halozyme разработала группу модифицированных гиалуронидаз Mdase на основе запатентованной платформы Enhanze, которая улучшает доставку лекарственных средств. По данным Halozyme, портфель Mdase защищает около сотни патентов, которые будут действительны до 2032 года в Европе и до 2034 года в США.

Halozyme, которая утверждает, что работает над изобретением гиалуронидаз «уже более 20 лет», уверена, что другие компании, разрабатывающие модифицированные гиалуронидазы, «нарушают правила». Тем не менее компания предпочла бы заключить лицензионное соглашение, а не решать спор в суде, хотя готова и к такому развитию событий.

Однако Merck, похоже, устраивает судебное разбирательство: фармгигант уже подал заявление в Ведомство по патентам и товарным знакам США с просьбой провести административную проверку семи патентов на Mdase.

Осенью прошлого года Merck протестировала новую инъекционную версию пембролизумаба в испытании с участием пациентов с запущенным раком лёгких. Это исследование показало, что новая форма всемирно известного онкоблокбастера не уступает одобренной внутривенной версии Keytruda, поэтому компания обещает пациентам возможность перейти на более комфортный режим иммунотерапии рака.

Как заявил генеральный директор Merck Роб Дэвис в январе на конференции J.P. Morgan Healthcare Conference, компания стремится запустить продажи новой формы пембролизумаба в 2025 году.

Подкожная версия самого продаваемого онкопрепарата в мире должна обеспечить Merck сохранение значительной части доходов, поскольку пембролизумаб для внутривенного введения потеряет патентную защиту уже в 2028 году.