Введение «правила Болар» – Радуцкий предлагает не ждать 2028 года

Радуцкий подчеркнул, что в настоящее время украинские производители генерических (аналогов оригинальных) лекарственных средств в большинстве случаев не могут конкурировать с европейскими фармацевтическими компаниями. В странах ЕС действует «правило Болар», которое позволяет производителю генериков начинать регистрацию и производство лекарств до того, как истечет срок действия патента оригинального препарата. При этом, пока действует патент, запрещена реклама или продажа лекарств. Украинские компании, согласно действующему законодательству, должны ждать окончания срока патента и только затем начинать регистрацию генерического препарата, что ставит их в неравные условия конкуренции.

Этот вопрос обсудили на рабочей встрече в Комитете ВР по вопросам здоровья нации с участием министра здравоохранения Виктора Ляшко, заместителя министра Эдема Адаманова, управляющих партнеров юридической компании «Правовой альянс» Дмитрия Олещко и Виталия Савчука, а также представителей бизнес-ассоциаций.

Радуцкий отметил, что введение «правила Болар» предусмотрено Законом Украины «О лекарственных средствах», принятым Верховной Радой в 2022 году. В настоящее время Комитет совместно с Министерством здравоохранения работает над ускорением его внедрения. Одна из ориентировочных дат – 1 января 2028 года.

Он также подчеркнул необходимость ввести «правило Болар» раньше, чем предусмотрено текущим планом: «Это один из механизмов, который позволит усилить конкуренцию и в итоге снизить стоимость лекарств-генериков. Также приоритет государства – поддержка отечественного производителя. Поэтому поддерживаю введение «правила Болар» в законодательство раньше, чем в 2028 году».

Юридическая компания «Правовой альянс» представила свои предложения по имплементации «правила Болар» в украинское законодательство. В частности, речь идет о возможности подачи документов на государственную регистрацию лекарственного средства до истечения срока патента оригинального препарата, но с запретом обращения (реклама, маркетинг, продажа лекарств). В регистрационном удостоверении будет указана дата, когда компания может начать продажу генерического лекарственного средства. Производитель генерика должен уведомить производителя оригинального препарата, орган интеллектуальной собственности и орган контроля о своих намерениях.

Также предлагается усилить ответственность за нарушение действия патента. Участники встречи договорились продолжить обсуждение инициативы и разработать конкретные шаги для ее реализации.