Президент Украины подписал Закон о маркировке лекарственных средств

Сегодня текст закона опубликован на сайте http://www.golos.com.ua.

«Закон устанавливает запрет использования в маркировке лекарственных средств каких-либо элементов рекламного характера, а также какой-либо информации о других юридических или физических лицах, не являющихся производителем или заявителем на лекарственное средство, а также запрещение реализации лекарств с маркировкой, не соответствующей этим требованиям. По сути, это гармонизация требований национального законодательства относительно маркировки лекарственных средств к требованиям Директивы ЕС», — сказал Председатель Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Михаил Радуцкий в комментарии для ThePharmaMedia.

В случае нарушения указанных требований к маркировке Минздрав принимает решение о временном приостановлении действия регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство до приведения его маркировки в соответствие с требованиями Закона и принятия решения о возобновлении действия регистрационного удостоверения.

Указанные требования не распространяются на:

• ЛС, ввозимые на территорию Украины с маркировкой и инструкцией на применение/краткой характеристикой ЛС, изложенными на языке оригинала (отличном от государственного), по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или уполномоченным на такие закупки за средства местных бюджетов и/или по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, на выполнение соглашения между ней и Минздравом;
• ЛС, ввозимые на территорию Украины как гуманитарная помощь;
• незарегистрированные ЛС, ввоз которых на территорию Украины разрешен в случаях, определенных ст. 17 Закона о лекарственных средствах.