Vanda Pharmaceuticals не удалось восстановить патенты на Hetlioz

Hetlioz (тацимельтеон) – агонист рецептора мелатонина, действующий как регулятор циркадного ритма. Этот препарат применяют для лечения определенных расстройств сна, в частности, нарушения цикла сна-бодрствования, нарушения сна при синдроме Смита-Магениса. Это ведущий продукт Vanda Pharmaceuticals – а их у нее всего-навсего три (плюс Fanapt для лечения биполярного расстройства и лицензированный для рынка Северной Америки Ponvory от рассеянного склероза).

Впервые Vanda Pharmaceuticals подала в суд на израильскую Teva и канадскую Apotex в 2018 году. Тогда истец утверждал, что производители генерических препаратов нарушили определенные патенты Hetlioz после того, как подали заявку на выпуск копий – первая из них была одобрена FDA в 2014 году по одному показанию. В 2022 году суд не удовлетворил иски, признав четыре патента Vanda Pharmaceuticals недействительными. Апелляции не помогли, поэтому Vanda Pharmaceuticals обратилась за помощью в Верховный суд в январе этого года.

Очевидно, что решение Верховного суда окажет негативное влияние на финансовые показатели компании, тем более, что кроме Apotex и Teva собственные версии и цимельтеона планировали выпускать также MSN Laboratories и Impax Laboratories. Впрочем, этот год начался не так уж катастрофически для Vanda Pharmaceuticals: несколько раньше этого месяца FDA одобрило расширение показаний для Fanapt.