Персонализированная вакцина против рака мозга получила статус орфанного препарата

FDA присвоило дендритно-клеточной вакцине DOC1021 от Diakonos Oncology статус орфанного препарата, который можно будет применять для лечения новодиагностированной или рефрактерной мультиформной глиобластомы в клинических исследованиях на территории США.

DOC1021 производится из дендритных клеток пациента и образца его опухоли, что обеспечивает полный антигенный профиль рака.

Diakonos Oncology уже заявила, что завершила набор участников в исследование первой фазы оценки DOC1021. Препарат проверят на безопасность применения в когорте пациентов глиобластомой, прошедших стандартное лечение, включая химио- и лучевую терапию. Выживаемость без прогрессирования и всеобщая выживаемость будут оцениваться как вторичные конечные точки.

Предварительные испытания показали хороший профиль безопасности DOC1021 без серьезных побочных эффектов.

Генеральный директор Diakonos Oncology Майк Викс отметил, что в настоящее время фокус компании смещается в сторону оптимизации производства и привлечения дополнительных клинических центров для грядущего испытания II фазы.

Если DOC1021 будет одобрен полностью, компания получит право на семь лет эксклюзивности этого препарата на рынке.

Diakonos Oncology имеет еще одну подобную вакцину, которая проверяется в клиническом исследовании I фазы в условиях рака поджелудочной железы. Также компания работает над разработкой препаратов клеточной терапии.