Ассоциация AMOMD присоединилась к работе конференции Regulatory Affairs Day 2023 в Риме

После участия в «Украинско-итальянской конференции по восстановлению Украины», которая состоялась в Риме 26 апреля 2023 года, президент Ассоциации Павел Харчик отметил, что надеется, что эта встреча положит начало активному сотрудничеству между ассоциациями и обеспечит AMOMD еще большее присутствие на международной арене в целях получения ведущего европейского и международного опыта в регуляторике медицинских изделий. Уже через месяц он был приглашен к участию в крупнейшей регуляторной конференции Италии по данному рынку — Regulatory Affairs Day 2023, состоявшейся 24 мая в Риме.

Конференция состояла из пяти сессий:

1. Переход к регламентам 745 и 746. Устойчивость новой системы сертификации в долгосрочной перспективе: итоги;
2. Продолжение переходного периода MDR: перспективы и вызовы внедрения;
3. Диагностика IN VITRO: опыт, полученный через год после применения регламента 746;
4. Круглый стол с нотифицированными органами: обратная связь и опыт;
5. Клиническая оценка, постмаркетинговый надзор: использование клинических данных для изделий MDR и IVDR.

Интересные доклады были представлены представителями Европейской Комиссии, Министерства здравоохранения Италии, MedTech Europe, нотификационных органов, научных обществ, профильных институтов здравоохранения, других профильных ассоциаций в сфере здравоохранения.

По мнению Павла Харчика, по результатам участия в данном мероприятии, внедрение новых регуляций в ЕС создало ряд проблем и предосторожностей для бизнеса, ведь новые регламенты кардинально изменяют требования к безопасности медицинских изделий, их маркировке и предоставлении на рынке.

Не все компании готовы на сегодняшний день работать по новым правилам, поэтому ЕК и был продлен переходный период и действие сертификатов соответствия (действующих на 26.05.2021 для MD и на 26.05.2022 для IVD) с надеждой на постепенный переход на новые правила и адаптацию компаний к новым регуляторным реалиям.

Отдельной проблемой является недостаточное количество аккредитованных по новым регламентам нотификационных органов, высокая стоимость и длительная процедура сертификации.

«Конференция оставила положительные впечатления и усилила мое убеждение, что рынок медицинских изделий в Украине высоко развит в регуляторном и конкурентном плане. Украинский рынок медицинских изделий может по праву считаться европейским и отвечающим принципам свободной страны и вектору европейского развития. Конечно, в этом первоочередная заслуга нашей Ассоциации. Надеюсь, что и в дальнейшем мы будем отстаивать озвученные принципы даже несмотря на определенные негативные тенденции, которые наметились в законодательном поле.» — резюмирует Павел Харчик.