Экспериментальный препарат Sun Pharma заподозрили в риске тромбозов

Деуруксолитиниб проверялся в этом клиническом исследовании как средство от очаговой алопеции.

Как объяснила индийская компания, причина такого решения FDA кроется в риске образования тромбов.

В группе 12 мг деуруксолитиниба один пациент перенес легочную эмболию, классифицированную как серьезное нежелательное явление.

При этом при применении препарата в более низкой дозе (8 мг) тромботических явлений не наблюдалось, и агентство не остановило исследования этой дозировки.

Компания сообщает о плотной проработке вопроса с регулятором и ожидает, что в течение 30 дней ситуация прояснится.

Деуруксолитиниб попал в портфель Sun Pharmaceutical после поглощения компании Concert Pharmaceuticals. В настоящее время этот препарат имеет статус «прорывной терапии» очаговой алопеции и был утвержден по ускоренной процедуре для лечения очаговой алопеции.